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  "abstract": "Introdução: A Vigilância Sanitária exerce papel essencial na proteção da saúde pública, atuando de forma preventiva e contínua por meio da regulação, monitoramento e controle dos riscos sanitários. Além de regular a qualidade dos serviços assistenciais, a Vigilância Sanitária também necessita gerenciar e aprimorar a qualidade de seus próprios processos de trabalho, incluindo as atividades de inspeção sanitária, monitoramento e tomada de decisão regulatória No contexto da Vigilância Sanitária, a ausência de instrumentos de inspeção padronizados para serviços de saúde aumenta a variabilidade nas avaliações dos fiscais que precisam recorrer a um arcabouço legal vasto e fragmentado, o que pode gerar subavaliações de irregularidades sanitárias. O cenário mais crítico local envolve o serviço de assistência transfusional que possui alta relevância no Estado. Objetivos: Relatar a experiência da Vigilância Sanitária do Estado do Pará na elaboração de um roteiro básico de inspeção sanitária para avaliação do ato transfusional em estabelecimentos de saúde. Material e Métodos: trata-se de um relato de experiência sobre a elaboração e utilização de um roteiro de inspeção para o ato transfusional. O instrumento foi elaborado em quatro etapas sucessivas: 1) Levantamento e análise das legislações sanitárias aplicáveis ao ato transfusional; 2) Construção dos itens baseado em resposta binária (sim ou não); 3) Aprovação do conteúdo por especialistas; 4) Aplicação piloto em serviços selecionados. A elaboração e aplicação do instrumento aconteceu durante o segundo semestre de 2024 e o primeiro semestre de 2025. Resultados e Discussão: Durante a construção do roteiro de inspeção foi observado itens do ato transfusional nos módulos de hemoterapia da ANVISA e acrescentados outros como o descarte da bolsa em local adequado de acordo com a legislação vigente. No total, foram consolidados 13 itens, os quais foram encaminhados aos especialistas e membros da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) para a avaliação do material quanto a adequação do conteúdo desenvolvido, bem como a veracidade das informações e a pertinência de cada item. A aplicação piloto do material se deu na região metropolitana de Belém. Após essa etapa, o instrumento foi aplicado nos demais serviços de hemoterapia em cidades localizadas na Amazônia brasileira. Conclusão: O roteiro básico de inspeção em ato transfusional mostrou-se um instrumento essencial para a avaliação dos serviços de hemoterapia, pois harmoniza as ações de fiscalização da Vigilância Sanitária. Destaca-se que a iniciativa da Vigilância Sanitária do Estado do Pará foi um importante marco para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pois é uma tecnologia reaplicável para outras vigilâncias sanitárias do país, o que motivou a construção do Roteiro Objetivo de Inspeção pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em serviços não possuem agência transfusional, mas realizam transfusão.",
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