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  "abstract": "Introdução: Os Centros de Processamento Celular (CPC’s) vêm assumindo papel estratégico no suporte à cadeia produtiva de terapias celulares, incorporando requisitos técnicos, regulatórios e de gestão da qualidade progressivamente mais complexos. A implementação dessas atividades amplia o escopo operacional dos CPC’s, exigindo adequações em processos, documentação, qualificação de equipes, rastreabilidade, cadeia de custódia e integração com diferentes sistemas da qualidade. Objetivo: Avaliar a evolução da complexidade operacional e do sistema da qualidade de um Centro de Processamento Celular após a implementação do suporte à manufatura de terapias celulares. Material e métodos: Estudo retrospectivo, observacional, realizado em um CPC acreditado pela AABB para Terapia Celular desde 1997 e pela FACT desde 2012. Foram analisadas as atividades realizadas entre janeiro de 2020 e maio de 2026, período correspondente à implementação e expansão do suporte à manufatura de terapias celulares. Foram avaliados indicadores relacionados ao volume de processamento, criopreservação e expedição de produtos, diversidade de produtos, patrocinadores e protocolos, processos de transferência de tecnologia, sistema da qualidade, qualificação profissional, rastreabilidade, cadeia de custódia, identidade e logística especializada. Resultados: No período avaliado, foram processados 817 produtos de mínima manipulação, dos quais 607 foram criopreservados. Adicionalmente, foram incorporados ao escopo operacional do CPC 190 produtos destinados ao suporte à manufatura de terapias celulares, dos quais 180 foram criopreservados e 10 com envio a manufatura a fresco. A implementação dessas atividades resultou na incorporação de 7 novos produtos, 4 patrocinadores e 7 protocolos, além de 3 novos processos de transferência de tecnologia em fase de implementação. O sistema da qualidade foi ampliado por meio da elaboração de 8 novos procedimentos operacionais padrão, revisão de 6 documentos, criação de 10 formulários específicos, realização de 12 processos entre validação e qualificação e a implementação de quatro controles de mudança. Foram qualificados 14 profissionais das áreas do CPC, Qualidade e equipe médica, além do aprimoramento dos processos relacionados à cadeia de custódia, identidade, rastreabilidade e logística especializada, com utilização de sistemas institucionais e plataformas específicas dos patrocinadores. Discussão: A implementação do suporte à manufatura promoveu mudança significativa no perfil operacional do CPC, agregando ao processamento convencional atividades com maior diversidade de produtos, interação com patrocinadores, transferência de tecnologia e requisitos específicos de controle documental e rastreabilidade. A evolução observada esteve relacionada não apenas ao aumento do número de produtos processados, mas principalmente à necessidade de adaptação dos processos, fortalecimento do sistema da qualidade e desenvolvimento de novas competências técnicas e organizacionais. Conclusão: A implementação do suporte à manufatura de terapias celulares promoveu evolução da complexidade operacional e do sistema da qualidade do CPC, com ampliação do escopo técnico e fortalecimento dos processos de documentação, qualificação, rastreabilidade, cadeia de custódia e logística especializada. A experiência demonstra a importância da evolução contínua dos processos e sistemas de qualidade para atuação dos CPC’s em modelos produtivos relacionados às terapias celulares.",
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