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  "abstract": "Introdução: O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é uma neoplasia linfoide agressiva. A avaliação de medicamentos biossimilares em cenários de prática clínica real (mundo real) é fundamental para confirmar se os dados de segurança e eficácia mimetizam os achados de estudos clínicos randomizados controlados regulatórios. Objetivos: Avaliar a efetividade (taxas de resposta completa [RC] e parcial [RP] após 6 ciclos de tratamento), a segurança, a tolerabilidade e o tempo decorrido entre o diagnóstico da doença e o início do tratamento com o biossimilar Vivaxxia combinado ao esquema quimioterápico CHOP. Material e métodos: Estudo observacional, ambidirecional e multicêntrico de mundo real realizado no Brasil. Foram coletados dados de prontuários médicos de pacientes com idade ≥18 anos, diagnóstico histopatológico confirmado de LDGCB CD20+ em qualquer estágio de Ann Arbor, tratados com Vivaxxia e CHOP ou mini-CHOP. As análises estatísticas descritivas foram realizadas no software SAS versão 9.4, calculando-se proporções com intervalos de confiança de 95% (IC 95%) exatos para os desfechos primários de eficácia. Resultados: Foram triados 101 participantes, dos quais 84 preencheram os critérios de elegibilidade e integraram a população de análise final. A média de idade foi de 61,4 anos, sendo 51,2% mulheres. Ao diagnóstico, 52,4% apresentavam estágio IV, 19,0% tinham bulky disease e 71,4% possuíam comorbidades basais (principalmente hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2). O tempo médio entre o diagnóstico e o início da terapia foi de 1,2 meses. O esquema Vivaxxia-CHOP padrão foi administrado em 83,3% dos casos e mini-CHOP em 16,7%. A taxa de resposta objetiva (TRO) principal foi de 89,2% (IC 95%: 80,4–94,9%), caracterizada por 86,7% de RC e 2,4% de RP. A progressão da doença ocorreu em 10,8% dos indivíduos. Eventos adversos gerais foram reportados em 9,5% dos pacientes, com predomínio de neutropenia (8,3%) e neutropenia febril com hipotensão (1,2%). Reações infusionais agudas ocorreram em 13,1% dos participantes (IC 95%: 5,9–20,3%), sendo a maioria de intensidade moderada (9,5%), manifestadas sobretudo por rash cutâneo e prurido. Todos os eventos adversos e reações foram manejados e recuperados com sucesso após as ações médicas tomadas. Registrou-se 11,9% de óbitos por complicações clínicas infecciosas diversas, nenhum deles considerado relacionado à medicação avaliada. Discussão: Os achados mostraram uma TRO e um perfil de segurança altamente consistentes com os dados históricos estabelecidos pelo medicamento de referência e pelo estudo randomizado prévio (RTXM83-AC-01-1). A baixa incidência de atrasos clínicos nos ciclos de quimioterapia reforça a excelente tolerabilidade do biossimilar na rotina médica. As reações infusionais detectadas mimetizam fielmente o comportamento esperado para a classe dos anticorpos monoclonais anti-CD20. Conclusão: O tratamento de primeira linha de pacientes com LDGCB utilizando o biossimilar Vivaxxia associado ao CHOP em condições de mundo real confirmou elevada efetividade, refletida em expressiva taxa de resposta completa, associada a um perfil de segurança e tolerabilidade favorável e plenamente manejável na prática médica.",
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    "Fundação Antônio Prudente, São Paulo, SP, Brasil",
    "Instituto Lóbus- Unimed Volta Redonda, Volta Redonda, RJ, Brasil",
    "Unimed Vitória, Vitória, ES, Brasil",
    "Beneficiência Portuguesa de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil",
    "Hospital Santa Lúcia, Brasília, DF, Brasil",
    "Vitae Clínica, Porto Alegre, RS, Brasil",
    "Hospital Universitário Pedro Ernesto, Rio de Janeiro, RJ, Brasil"
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