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  "abstract": "Introdução: Os serviços de hemoterapia exercem papel essencial na assistência à saúde, sendo responsáveis pela produção e distribuição de hemocomponentes e pela garantia da segurança transfusional. Nesse contexto, a Vigilância Sanitária atua na avaliação da conformidade dos processos e na redução dos riscos sanitários. Em abril de 2024, houve a criação da Coordenação Estadual de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos do Pará que fortaleceu as ações de fiscalização e monitoramento dos serviços de hemoterapia no estado. Objetivo: Relatar a experiência da Vigilância Sanitária do Estado do Pará na qualificação de um serviço de hemoterapia da região nordeste do estado, por meio da avaliação do risco potencial e do acompanhamento das ações corretivas implementadas. Material e Métodos: Trata-se de um relato de experiência sobre as ações de fiscalização sanitária realizadas em um serviço de hemoterapia da região nordeste do Pará. A primeira inspeção ocorreu em julho de 2024, com a participação de consultores da ANVISA e técnicos da Vigilância Sanitária do Pará, que estavam em processo de capacitação. A avaliação foi conduzida com base na legislação sanitária vigente para serviços de hemoterapia, principalmente a RDC n° 34/2014. Após a fiscalização foram observadas não conformidades, lavrando-se um Auto de Infração e aplicado o Método de Avaliação do Risco Potencial (MARP). Em setembro de 2025, foi realizada nova inspeção para verificar a efetividade das ações corretivas e reavaliar o risco potencial do serviço. Resultados e Discussão: Na primeira fiscalização foram identificadas diversas não conformidades relacionadas aos processos assistenciais, gerenciais, de trabalho e estruturais do serviço, onde, a aplicação do MARP resultou em uma pontuação de 46,86%, classificando o estabelecimento como de alto risco potencial. Após a inspeção, o serviço apresentou plano de ação e promoveu adequações para correção das não conformidades, especialmente aquelas classificadas como críticas, conforme a RDC n° 34/2014. Na reinspeção realizada em setembro de 2025, observou-se significativa melhoria principalmente dos processos, sendo emitido apenas Termo de Intimação com reduzido número de apontamentos. A nova avaliação pelo MARP alcançou 91,00%, classificando o serviço como de médio-baixo risco potencial. Houve aumento de 44,14 pontos percentuais no desempenho sanitário em pouco mais de um ano, evidenciando o impacto positivo das ações fiscalizatórias e do comprometimento institucional com a qualidade e a segurança transfusional prestada no estabelecimento. Conclusão: O serviço avaliado possui importância estratégica para a hemorrede do estado do Pará, produzindo concentrado de hemácias e plasma fresco congelado distribuídos para 16 municípios da região, além de realizar testes pré-transfusionais para hospitais sem agência transfusional. Os resultados demonstram que a atuação da Vigilância Sanitária, associada à adoção de medidas corretivas pelo serviço, contribui para a redução do risco sanitário e para o fortalecimento da qualidade e da segurança transfusional.",
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