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  "abstract": "Introdução: A antissepsia da pele do doador é uma das principais medidas para prevenção da contaminação bacteriana dos hemocomponentes. A publicação da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 atualizou o regulamento técnico hemoterápico brasileiro, deixando de prescrever a realização da antissepsia em duas etapas e passando a enfatizar a adoção de procedimentos validados capazes de assegurar a redução da contaminação microbiana e a segurança dos hemocomponentes. Essa mudança regulatória criou oportunidade para revisão dos processos de preparo da pele dos doadores nos serviços de hemoterapia. Objetivo: Descrever o processo de avaliação e validação de um método de antissepsia em etapa única para preparo da pele de doadores de sangue total em um serviço de hemoterapia de alta complexidade. Materiais e métodos: Foi elaborado protocolo de qualificação e validação para utilização de aplicador estéril contendo gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% (Chloraprep®), em substituição ao procedimento previamente adotado em duas etapas. A avaliação contemplou qualificação de desenho, instalação, operação e desempenho, incluindo análise de risco, treinamento dos profissionais e monitoramento microbiológico indireto por meio de culturas bacterianas de concentrados de plaquetas derivados das doações realizadas com a nova técnica. Os critérios de aceitação incluíram ausência de crescimento bacteriano associado ao sítio de punção, ausência de eventos adversos relevantes e conformidade operacional do processo. Resultados: A estratégia de antissepsia em etapa única permitiu simplificação do processo operacional, padronização da técnica entre os profissionais e redução do número de insumos utilizados durante a coleta. A implementação foi conduzida sem desvios críticos relacionados ao preparo da pele e apresentou elevada aderência da equipe ao novo procedimento. A validação microbiológica demonstrou desempenho compatível com os objetivos de segurança estabelecidos, corroborando a adequação da metodologia para utilização na rotina assistencial. Conclusão: A atualização regulatória promovida pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026 permitiu a adoção de abordagens baseadas em evidências e validação local para a antissepsia da pele do doador. A implementação de antisséptico à base de clorexidina alcoólica em etapa única mostrou-se operacionalmente viável, contribuiu para a simplificação do processo de coleta e manteve os requisitos de segurança definidos pelo serviço. A experiência reforça a importância da gestão de risco e da validação institucional na incorporação de mudanças regulatórias em hemoterapia.",
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    "Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP, Brasil"
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