VALIDAÇÃO DO ARMAZENAMENTO OVERNIGHT A 2–6°C DE PRODUTOS DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS PERIFÉRICAS AUTÓLOGAS SUBMETIDOS À REDUÇÃO DE VOLUME COM DEPLEÇÃO DE PLASMA: PRESERVAÇÃO DA VIABILIDADE CELULAR
- 1Centro de Processamento Celular do Centro de Transplante de Medula Óssea do Instituto Nacional de Câncer (CPC/CEMO/INCA), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Abstract
Introdução: A criopreservação é a estratégia consolidada para conservação de produtos de células-tronco hematopoéticas periféricas (CTHP) destinados ao transplante autólogo. Etapas de processamento como a redução de volume com depleção de plasma podem impor intervalos entre a manipulação e a criopreservação, tornando necessária a definição de condições seguras de armazenamento temporário. A manutenção da viabilidade celular nesse intervalo é crítica para a garantia de qualidade do produto e para a segurança do enxerto. Objetivos: Validar a preservação da viabilidade celular de produtos de CTHP autólogas submetidos à redução de volume com depleção de plasma, após armazenamento overnight a 2–6°C, sem manipulação adicional, previamente à criopreservação. Material e métodos: Foram avaliados 5 produtos de CTHP obtidos por aférese, destinados a transplante autólogo, no Centro de Processamento Celular. Cada produto foi submetido à redução de volume com retirada de plasma. A viabilidade celular foi determinada por microscopia óptica pela técnica de exclusão com azul de tripan imediatamente após o processamento (T0). Os produtos foram acondicionados em câmara de conservação a 2–6°C e mantidos sem qualquer manipulação por período overnight, sendo a viabilidade reaferida ao final da incubação, imediatamente antes da criopreservação (T1). Os valores de T0 e T1 foram comparados por teste t pareado e teste de Wilcoxon. Resultados: Os produtos apresentaram volume mediano de 100 mL (faixa 100–150 mL) e concentração celular entre 6,05 × 10⁸ e 9,30 × 10⁸ células/mL. A viabilidade celular média foi de 99,6% (DP 0,4; faixa 99,0–100,0%) em T0 e de 99,0% (DP 0,6; faixa 98,0–99,6%) em T1, após o armazenamento overnight. A redução média foi de 0,6 ponto percentual, sem diferença estatisticamente significativa entre os momentos (t pareado, p = 0,15; Wilcoxon, p = 0,19). Todos os produtos mantiveram viabilidade ≥ 98%, com retenção relativa média de 99,4%. Discussão: Os resultados demonstram que o armazenamento overnight a 2–6°C, sem manipulação, preserva a viabilidade celular dos produtos submetidos à redução de volume com depleção de plasma, com variação clinicamente irrelevante e sem significância estatística. A manutenção de viabilidade ≥ 98% em todas as amostras sustenta o desacoplamento entre o processamento e a criopreservação, conferindo flexibilidade ao fluxo laboratorial sem comprometer a qualidade do enxerto. Como limitações, destacam-se o tamanho amostral reduzido e o uso da exclusão por azul de tripan, que avalia integridade de membrana e pode superestimar a viabilidade em relação a métodos por citometria de fluxo. Conclusão: O armazenamento overnight a 2–6°C mostrou-se condição segura para manutenção temporária de produtos de CTHP autólogas reduzidos em volume e depletados de plasma, com preservação da viabilidade celular anterior à criopreservação, contribuindo para a padronização e a garantia de qualidade dos processos do Centro de Processamento Celular. A ampliação da casuística e a incorporação de ensaios funcionais e metabólicos, avaliação de proliferação celular e potencial clonogênico (ensaio de unidades formadoras de colônias) e análise de viabilidade e integridade celular por citometria de fluxo constituem as próximas etapas para consolidar a robustez desta validação.
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AB - Introdução: A criopreservação é a estratégia consolidada para conservação de produtos de células-tronco hematopoéticas periféricas (CTHP) destinados ao transplante autólogo. Etapas de processamento como a redução de volume com depleção de plasma podem impor intervalos entre a manipulação e a criopreservação, tornando necessária a definição de condições seguras de armazenamento temporário. A manutenção da viabilidade celular nesse intervalo é crítica para a garantia de qualidade do produto e para a segurança do enxerto. Objetivos: Validar a preservação da viabilidade celular de produtos de CTHP autólogas submetidos à redução de volume com depleção de plasma, após armazenamento overnight a 2–6°C, sem manipulação adicional, previamente à criopreservação. Material e métodos: Foram avaliados 5 produtos de CTHP obtidos por aférese, destinados a transplante autólogo, no Centro de Processamento Celular. Cada produto foi submetido à redução de volume com retirada de plasma. A viabilidade celular foi determinada por microscopia óptica pela técnica de exclusão com azul de tripan imediatamente após o processamento (T0). Os produtos foram acondicionados em câmara de conservação a 2–6°C e mantidos sem qualquer manipulação por período overnight, sendo a viabilidade reaferida ao final da incubação, imediatamente antes da criopreservação (T1). Os valores de T0 e T1 foram comparados por teste t pareado e teste de Wilcoxon. Resultados: Os produtos apresentaram volume mediano de 100 mL (faixa 100–150 mL) e concentração celular entre 6,05 × 10⁸ e 9,30 × 10⁸ células/mL. A viabilidade celular média foi de 99,6% (DP 0,4; faixa 99,0–100,0%) em T0 e de 99,0% (DP 0,6; faixa 98,0–99,6%) em T1, após o armazenamento overnight. A redução média foi de 0,6 ponto percentual, sem diferença estatisticamente significativa entre os momentos (t pareado, p = 0,15; Wilcoxon, p = 0,19). Todos os produtos mantiveram viabilidade ≥ 98%, com retenção relativa média de 99,4%. Discussão: Os resultados demonstram que o armazenamento overnight a 2–6°C, sem manipulação, preserva a viabilidade celular dos produtos submetidos à redução de volume com depleção de plasma, com variação clinicamente irrelevante e sem significância estatística. A manutenção de viabilidade ≥ 98% em todas as amostras sustenta o desacoplamento entre o processamento e a criopreservação, conferindo flexibilidade ao fluxo laboratorial sem comprometer a qualidade do enxerto. Como limitações, destacam-se o tamanho amostral reduzido e o uso da exclusão por azul de tripan, que avalia integridade de membrana e pode superestimar a viabilidade em relação a métodos por citometria de fluxo. Conclusão: O armazenamento overnight a 2–6°C mostrou-se condição segura para manutenção temporária de produtos de CTHP autólogas reduzidos em volume e depletados de plasma, com preservação da viabilidade celular anterior à criopreservação, contribuindo para a padronização e a garantia de qualidade dos processos do Centro de Processamento Celular. A ampliação da casuística e a incorporação de ensaios funcionais e metabólicos, avaliação de proliferação celular e potencial clonogênico (ensaio de unidades formadoras de colônias) e análise de viabilidade e integridade celular por citometria de fluxo constituem as próximas etapas para consolidar a robustez desta validação.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -