VALIDAÇÃO DO NEUTRALIZANTE SCD38® (GRIFOLS) PARA ELIMINAÇÃO DA PAN-REATIVIDADE CAUSADA POR ANTICORPO MONOCLONAL NA INVESTIGAÇÃO IMUNO-HEMATOLÓGICA PRÉ-TRANSFUSIONAL
- 1A.C.Camargo Câncer Center, São Paulo, SP, Brasil
Abstract
Introdução: O Daratumumabe, anticorpo monoclonal anti-CD38 utilizado no tratamento do mieloma múltiplo e outras neoplasias hematológicas, liga-se ao antígeno CD38 presente nas hemácias, provocando pan-reatividade nos testes de pesquisa e identificação de anticorpos irregulares. Essa interferência dificulta a investigação imuno-hematológica, podendo retardar a liberação de hemocomponentes compatíveis. O neutralizante sCD38® foi desenvolvido para bloquear essa interação durante os testes pré-transfusionais, dispensando tratamentos adicionais das hemácias. Antes de sua incorporação à rotina laboratorial, torna-se necessária a validação de seu desempenho. Objetivo: Validar o desempenho do neutralizante sCD38® (Grifols) na eliminação da pan-reatividade causada pelo Daratumumabe em testes imuno-hematológicos realizados pela técnica em gel. Materiais e métodos: Foi realizada validação do reagente sCD38® (Grifols), lote 658925011A, conforme instruções do fabricante. Foram avaliados identificação do produto, documentação técnica, integridade física do frasco, aparência do reagente e eficácia analítica. Para avaliação da eficácia foram incluídas 12 amostras de pacientes em uso de Daratumumabe com pan-reatividade previamente demonstrada. Os testes foram realizados antes e após tratamento com sCD38®, em duplicata, utilizando cartões DG Gel Coombs®, células comerciais Serascan Diana® e células líquidas de doadores. Como método comparativo empregou-se ditiotreitol (DTT 0,2 M), previamente validado pelo laboratório. Resultados: Todos os critérios de validação foram considerados conformes. O reagente apresentou identificação completa, registro sanitário, condições adequadas de armazenamento e bula em português. O frasco encontrava-se íntegro e o reagente apresentava aspecto límpido, sem partículas ou sinais de contaminação. Em todas as amostras observou-se pan-reatividade antes do uso do sCD38® e eliminação completa da interferência após utilização, com dados numéricos da validação 12/12 amostras apresentaram eliminação completa da pan-reatividade, apresentando 100% de concordância com o DTT 0,2M. Os ensaios apresentaram reprodutibilidade e desempenho compatíveis com as recomendações do fabricante. Discussão: A crescente utilização do Daratumumabe impõe desafios à rotina dos serviços de hemoterapia, principalmente pela dificuldade na detecção de aloanticorpos clinicamente significativos. Os resultados demonstraram que o sCD38® removeu a interferência causada pelo medicamento, preservando a interpretação dos testes imuno-hematológicos e apresentando desempenho equivalente ao método com DTT, porém com execução simplificada e sem necessidade de tratamento prévio das hemácias. Conclusão: O sCD38® demonstrou desempenho satisfatório quanto à conformidade documental, integridade física e eficácia analítica, eliminando a pan-reatividade causada pelo Daratumumabe. Sua implementação representa uma alternativa segura e eficiente para a investigação pré-transfusional de pacientes em uso de anticorpos monoclonais anti-CD38, contribuindo para maior agilidade na liberação de hemocomponentes e segurança transfusional.
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AU - Caroline Pouza ZANELLA
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PY - 2026
DA - 2026/10/23
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AB - Introdução: O Daratumumabe, anticorpo monoclonal anti-CD38 utilizado no tratamento do mieloma múltiplo e outras neoplasias hematológicas, liga-se ao antígeno CD38 presente nas hemácias, provocando pan-reatividade nos testes de pesquisa e identificação de anticorpos irregulares. Essa interferência dificulta a investigação imuno-hematológica, podendo retardar a liberação de hemocomponentes compatíveis. O neutralizante sCD38® foi desenvolvido para bloquear essa interação durante os testes pré-transfusionais, dispensando tratamentos adicionais das hemácias. Antes de sua incorporação à rotina laboratorial, torna-se necessária a validação de seu desempenho. Objetivo: Validar o desempenho do neutralizante sCD38® (Grifols) na eliminação da pan-reatividade causada pelo Daratumumabe em testes imuno-hematológicos realizados pela técnica em gel. Materiais e métodos: Foi realizada validação do reagente sCD38® (Grifols), lote 658925011A, conforme instruções do fabricante. Foram avaliados identificação do produto, documentação técnica, integridade física do frasco, aparência do reagente e eficácia analítica. Para avaliação da eficácia foram incluídas 12 amostras de pacientes em uso de Daratumumabe com pan-reatividade previamente demonstrada. Os testes foram realizados antes e após tratamento com sCD38®, em duplicata, utilizando cartões DG Gel Coombs®, células comerciais Serascan Diana® e células líquidas de doadores. Como método comparativo empregou-se ditiotreitol (DTT 0,2 M), previamente validado pelo laboratório. Resultados: Todos os critérios de validação foram considerados conformes. O reagente apresentou identificação completa, registro sanitário, condições adequadas de armazenamento e bula em português. O frasco encontrava-se íntegro e o reagente apresentava aspecto límpido, sem partículas ou sinais de contaminação. Em todas as amostras observou-se pan-reatividade antes do uso do sCD38® e eliminação completa da interferência após utilização, com dados numéricos da validação 12/12 amostras apresentaram eliminação completa da pan-reatividade, apresentando 100% de concordância com o DTT 0,2M. Os ensaios apresentaram reprodutibilidade e desempenho compatíveis com as recomendações do fabricante. Discussão: A crescente utilização do Daratumumabe impõe desafios à rotina dos serviços de hemoterapia, principalmente pela dificuldade na detecção de aloanticorpos clinicamente significativos. Os resultados demonstraram que o sCD38® removeu a interferência causada pelo medicamento, preservando a interpretação dos testes imuno-hematológicos e apresentando desempenho equivalente ao método com DTT, porém com execução simplificada e sem necessidade de tratamento prévio das hemácias. Conclusão: O sCD38® demonstrou desempenho satisfatório quanto à conformidade documental, integridade física e eficácia analítica, eliminando a pan-reatividade causada pelo Daratumumabe. Sua implementação representa uma alternativa segura e eficiente para a investigação pré-transfusional de pacientes em uso de anticorpos monoclonais anti-CD38, contribuindo para maior agilidade na liberação de hemocomponentes e segurança transfusional.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -