RETROVIGILÂNCIA NA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA: ANÁLISE DAS NOTIFICAÇÕES ENCAMINHADAS À HEMOBRÁS ENTRE 2022 E 2025
- 1Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia, Hemobrás, Goiânia, PE, Brasil
Abstract
Introdução: A retrovigilância constitui ferramenta essencial para garantir a rastreabilidade dos hemocomponentes destinados ao fracionamento industrial e fortalecer a segurança da cadeia produtiva dos medicamentos hemoderivados. A Instrução Normativa nº 196/2022, do Ministério da Saúde, estabelece que os serviços de hemoterapia notifiquem a Hemobrás, em até sete dias após a confirmação do resultado inicial, assoroconversões de doadores cujos hemocomponentes plasmáticos tenham sido enviados à indústria para processamento. Objetivo: Analisar o perfil das notificações de retrovigilância recebidas pela Hemobrás entre 2022 e 2025, considerando sua evolução temporal, distribuição geográfica, marcadores infecciosos e o tempo entre a soroconversão e a notificação à indústria. Material e métodos: Estudo descritivo retrospectivo baseado nas notificações de retrovigilância registradas pela Hemobrás entre janeiro de 2022 e dezembro de 2025, referentes às soroconversões de doadores de hemocomponentes plasmáticos encaminhados para fracionamento industrial. Resultados: Entre 2022 e 2025, o número de notificações aumentou de 118 para 839, acompanhando a expansão da hemorrede fornecedora de plasma, que passou de 15 para 66. Houve registros em todas as regiões do país, com predomínância da Região Sudeste. Os marcadores HBV, HCV e HIV concentraram a maior parte das notificações durante todo o período analisado. Para HBV registraram-se 26, 76, 164 e 295 notificações; para HCV, 65, 101, 152 e 190; e para HIV, 21, 84, 91 e 176, respectivamente, entre 2022 e 2025. Observou-se redução de aproximadamente 85% no tempo médio entre a identificação da soroconversão e sua notificação à Hemobrás, passando de 236 dias, em 2022, para 36 dias em 2025, evidenciando importante melhoria na oportunidade das notificações, embora o desempenho permaneça acima do prazo máximo de sete dias estabelecido pela regulamentação vigente. Discussão e conclusão: Os resultados demonstram a consolidação progressiveva do sistema de retrovigilância da Hemobrás, refletida pelo aumento da adesão dos serviços fornecedores de plasma e pela redução expessiva do tempo de notificação. Apesar dos avanços, persistem desafios para o cumprimento dos prazos regulatórios, evidenciando a necessidade de fortalecer a comunicação entre a Hemobrás e a hemorrede, padronizar os processos de retrovigilância e promover a capacitação contínua dos profissionais. Essas ações são fundamentais para ampliar a rastreabilidade, fortalecer a hemovigilância e aumentar a segurança da cadeia produtiva e qualidade dos medicamentos hemoderivados.
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TI - RETROVIGILÂNCIA NA CADEIA PRODUTIVA DO PLASMA: ANÁLISE DAS NOTIFICAÇÕES ENCAMINHADAS À HEMOBRÁS ENTRE 2022 E 2025
AU - Alene Oliveira QUADROS
AU - Davi Lacerda CORIOLANO
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AU - Rafael Cândido Alves AGUIAR
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PY - 2026
DA - 2026/10/23
JO - Hematology, Transfusion and Cell Therapy
DO - 10.1016/j.htct.2026.107247
UR - https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.107247
AB - Introdução: A retrovigilância constitui ferramenta essencial para garantir a rastreabilidade dos hemocomponentes destinados ao fracionamento industrial e fortalecer a segurança da cadeia produtiva dos medicamentos hemoderivados. A Instrução Normativa nº 196/2022, do Ministério da Saúde, estabelece que os serviços de hemoterapia notifiquem a Hemobrás, em até sete dias após a confirmação do resultado inicial, assoroconversões de doadores cujos hemocomponentes plasmáticos tenham sido enviados à indústria para processamento. Objetivo: Analisar o perfil das notificações de retrovigilância recebidas pela Hemobrás entre 2022 e 2025, considerando sua evolução temporal, distribuição geográfica, marcadores infecciosos e o tempo entre a soroconversão e a notificação à indústria. Material e métodos: Estudo descritivo retrospectivo baseado nas notificações de retrovigilância registradas pela Hemobrás entre janeiro de 2022 e dezembro de 2025, referentes às soroconversões de doadores de hemocomponentes plasmáticos encaminhados para fracionamento industrial. Resultados: Entre 2022 e 2025, o número de notificações aumentou de 118 para 839, acompanhando a expansão da hemorrede fornecedora de plasma, que passou de 15 para 66. Houve registros em todas as regiões do país, com predomínância da Região Sudeste. Os marcadores HBV, HCV e HIV concentraram a maior parte das notificações durante todo o período analisado. Para HBV registraram-se 26, 76, 164 e 295 notificações; para HCV, 65, 101, 152 e 190; e para HIV, 21, 84, 91 e 176, respectivamente, entre 2022 e 2025. Observou-se redução de aproximadamente 85% no tempo médio entre a identificação da soroconversão e sua notificação à Hemobrás, passando de 236 dias, em 2022, para 36 dias em 2025, evidenciando importante melhoria na oportunidade das notificações, embora o desempenho permaneça acima do prazo máximo de sete dias estabelecido pela regulamentação vigente. Discussão e conclusão: Os resultados demonstram a consolidação progressiveva do sistema de retrovigilância da Hemobrás, refletida pelo aumento da adesão dos serviços fornecedores de plasma e pela redução expessiva do tempo de notificação. Apesar dos avanços, persistem desafios para o cumprimento dos prazos regulatórios, evidenciando a necessidade de fortalecer a comunicação entre a Hemobrás e a hemorrede, padronizar os processos de retrovigilância e promover a capacitação contínua dos profissionais. Essas ações são fundamentais para ampliar a rastreabilidade, fortalecer a hemovigilância e aumentar a segurança da cadeia produtiva e qualidade dos medicamentos hemoderivados.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -