EVOLUÇÃO DA COMPLEXIDADE OPERACIONAL E DO SISTEMA DA QUALIDADE DE UM CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR APÓS A IMPLEMENTAÇÃO DO SUPORTE À MANUFATURA DE TERAPIAS CELULARES
- 1Einstein Hospital Israelita, São Paulo, SP, Brasil
Abstract
Introdução: Os Centros de Processamento Celular (CPC’s) vêm assumindo papel estratégico no suporte à cadeia produtiva de terapias celulares, incorporando requisitos técnicos, regulatórios e de gestão da qualidade progressivamente mais complexos. A implementação dessas atividades amplia o escopo operacional dos CPC’s, exigindo adequações em processos, documentação, qualificação de equipes, rastreabilidade, cadeia de custódia e integração com diferentes sistemas da qualidade. Objetivo: Avaliar a evolução da complexidade operacional e do sistema da qualidade de um Centro de Processamento Celular após a implementação do suporte à manufatura de terapias celulares. Material e métodos: Estudo retrospectivo, observacional, realizado em um CPC acreditado pela AABB para Terapia Celular desde 1997 e pela FACT desde 2012. Foram analisadas as atividades realizadas entre janeiro de 2020 e maio de 2026, período correspondente à implementação e expansão do suporte à manufatura de terapias celulares. Foram avaliados indicadores relacionados ao volume de processamento, criopreservação e expedição de produtos, diversidade de produtos, patrocinadores e protocolos, processos de transferência de tecnologia, sistema da qualidade, qualificação profissional, rastreabilidade, cadeia de custódia, identidade e logística especializada. Resultados: No período avaliado, foram processados 817 produtos de mínima manipulação, dos quais 607 foram criopreservados. Adicionalmente, foram incorporados ao escopo operacional do CPC 190 produtos destinados ao suporte à manufatura de terapias celulares, dos quais 180 foram criopreservados e 10 com envio a manufatura a fresco. A implementação dessas atividades resultou na incorporação de 7 novos produtos, 4 patrocinadores e 7 protocolos, além de 3 novos processos de transferência de tecnologia em fase de implementação. O sistema da qualidade foi ampliado por meio da elaboração de 8 novos procedimentos operacionais padrão, revisão de 6 documentos, criação de 10 formulários específicos, realização de 12 processos entre validação e qualificação e a implementação de quatro controles de mudança. Foram qualificados 14 profissionais das áreas do CPC, Qualidade e equipe médica, além do aprimoramento dos processos relacionados à cadeia de custódia, identidade, rastreabilidade e logística especializada, com utilização de sistemas institucionais e plataformas específicas dos patrocinadores. Discussão: A implementação do suporte à manufatura promoveu mudança significativa no perfil operacional do CPC, agregando ao processamento convencional atividades com maior diversidade de produtos, interação com patrocinadores, transferência de tecnologia e requisitos específicos de controle documental e rastreabilidade. A evolução observada esteve relacionada não apenas ao aumento do número de produtos processados, mas principalmente à necessidade de adaptação dos processos, fortalecimento do sistema da qualidade e desenvolvimento de novas competências técnicas e organizacionais. Conclusão: A implementação do suporte à manufatura de terapias celulares promoveu evolução da complexidade operacional e do sistema da qualidade do CPC, com ampliação do escopo técnico e fortalecimento dos processos de documentação, qualificação, rastreabilidade, cadeia de custódia e logística especializada. A experiência demonstra a importância da evolução contínua dos processos e sistemas de qualidade para atuação dos CPC’s em modelos produtivos relacionados às terapias celulares.
Related
- GESTÃO DE EQUIPAMENTOS EM SERVIÇOS HEMOTERÁPICOS PÚBLICOS ANÁLISE OPERACIONAL, INDICADORES DE DESEMPENHO E IMPACTO NA QUALIDADE ASSISTENCIAL
- IMPLEMENTAÇÃO DAS JORNADAS ASSISTENCIAIS COMO ESTRATÉGIA PARA QUALIDADE, SEGURANÇA E EXPERIÊNCIA DO USUÁRIO EM UM SERVIÇO DE HEMOTERAPIA
- IMPLEMENTAÇÃO DE INDICADORES DE QUALIDADE TRANSFUSIONAL POR UM COMITÊ TRANSFUSIONAL: RELATO DE EXPERIÊNCIA
- AVALIAÇÃO DO IMPACTO AMBIENTAL E DA SUSTENTABILIDADE NO CICLO DE PRODUÇÃO, PROCESSAMENTO E DESCARTE DE HEMOCOMPONENTES: PERSPECTIVAS PARA UMA HEMOTERAPIA VERDE
- IMPLANTAÇÃO E VALIDAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA DE PROCESSAMENTO AUTOMATIZADO DE HEMOCOMPONENTES: RELATO DE EXPERIÊNCIA DO HEMOMAR
BibTeX
@article{alvarez2026evolução,
title = {{EVOLUÇÃO DA COMPLEXIDADE OPERACIONAL E DO SISTEMA DA QUALIDADE DE UM CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR APÓS A IMPLEMENTAÇÃO DO SUPORTE À MANUFATURA DE TERAPIAS CELULARES}},
author = {Kelen Cristina Arcuri ALVAREZ and Natalia Cristina Silva PASSOS and Andrea Bandeira FRANCO and Giovanna Guedes FERREIRA and Andreza Oliveira LIRA and Helen Fernandes CARVALHO and Silvia Feliciano Carmo JOAQUIM and Leticia TABA and Leticia Dalla Vecchia GRASSI and Mariana Lorenzi SAVIOLI and Carolina Bonet BUB and Ana Paula Hitomi YOKOYAMA and José Mauro KUTNER},
journal = {Hematology, Transfusion and Cell Therapy},
year = {2026},
month = oct,
doi = {10.1016/j.htct.2026.106866},
url = {https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.106866},
note = {CC BY},
}
RIS
TY - JOUR
TI - EVOLUÇÃO DA COMPLEXIDADE OPERACIONAL E DO SISTEMA DA QUALIDADE DE UM CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR APÓS A IMPLEMENTAÇÃO DO SUPORTE À MANUFATURA DE TERAPIAS CELULARES
AU - Kelen Cristina Arcuri ALVAREZ
AU - Natalia Cristina Silva PASSOS
AU - Andrea Bandeira FRANCO
AU - Giovanna Guedes FERREIRA
AU - Andreza Oliveira LIRA
AU - Helen Fernandes CARVALHO
AU - Silvia Feliciano Carmo JOAQUIM
AU - Leticia TABA
AU - Leticia Dalla Vecchia GRASSI
AU - Mariana Lorenzi SAVIOLI
AU - Carolina Bonet BUB
AU - Ana Paula Hitomi YOKOYAMA
AU - José Mauro KUTNER
PY - 2026
DA - 2026/10/23
JO - Hematology, Transfusion and Cell Therapy
DO - 10.1016/j.htct.2026.106866
UR - https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.106866
AB - Introdução: Os Centros de Processamento Celular (CPC’s) vêm assumindo papel estratégico no suporte à cadeia produtiva de terapias celulares, incorporando requisitos técnicos, regulatórios e de gestão da qualidade progressivamente mais complexos. A implementação dessas atividades amplia o escopo operacional dos CPC’s, exigindo adequações em processos, documentação, qualificação de equipes, rastreabilidade, cadeia de custódia e integração com diferentes sistemas da qualidade. Objetivo: Avaliar a evolução da complexidade operacional e do sistema da qualidade de um Centro de Processamento Celular após a implementação do suporte à manufatura de terapias celulares. Material e métodos: Estudo retrospectivo, observacional, realizado em um CPC acreditado pela AABB para Terapia Celular desde 1997 e pela FACT desde 2012. Foram analisadas as atividades realizadas entre janeiro de 2020 e maio de 2026, período correspondente à implementação e expansão do suporte à manufatura de terapias celulares. Foram avaliados indicadores relacionados ao volume de processamento, criopreservação e expedição de produtos, diversidade de produtos, patrocinadores e protocolos, processos de transferência de tecnologia, sistema da qualidade, qualificação profissional, rastreabilidade, cadeia de custódia, identidade e logística especializada. Resultados: No período avaliado, foram processados 817 produtos de mínima manipulação, dos quais 607 foram criopreservados. Adicionalmente, foram incorporados ao escopo operacional do CPC 190 produtos destinados ao suporte à manufatura de terapias celulares, dos quais 180 foram criopreservados e 10 com envio a manufatura a fresco. A implementação dessas atividades resultou na incorporação de 7 novos produtos, 4 patrocinadores e 7 protocolos, além de 3 novos processos de transferência de tecnologia em fase de implementação. O sistema da qualidade foi ampliado por meio da elaboração de 8 novos procedimentos operacionais padrão, revisão de 6 documentos, criação de 10 formulários específicos, realização de 12 processos entre validação e qualificação e a implementação de quatro controles de mudança. Foram qualificados 14 profissionais das áreas do CPC, Qualidade e equipe médica, além do aprimoramento dos processos relacionados à cadeia de custódia, identidade, rastreabilidade e logística especializada, com utilização de sistemas institucionais e plataformas específicas dos patrocinadores. Discussão: A implementação do suporte à manufatura promoveu mudança significativa no perfil operacional do CPC, agregando ao processamento convencional atividades com maior diversidade de produtos, interação com patrocinadores, transferência de tecnologia e requisitos específicos de controle documental e rastreabilidade. A evolução observada esteve relacionada não apenas ao aumento do número de produtos processados, mas principalmente à necessidade de adaptação dos processos, fortalecimento do sistema da qualidade e desenvolvimento de novas competências técnicas e organizacionais. Conclusão: A implementação do suporte à manufatura de terapias celulares promoveu evolução da complexidade operacional e do sistema da qualidade do CPC, com ampliação do escopo técnico e fortalecimento dos processos de documentação, qualificação, rastreabilidade, cadeia de custódia e logística especializada. A experiência demonstra a importância da evolução contínua dos processos e sistemas de qualidade para atuação dos CPC’s em modelos produtivos relacionados às terapias celulares.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -