TRANSFORMAÇÃO DA HEMOTERAPIA NO BRASIL: IMPACTOS DA NOVA REGULAMENTAÇÃO NA SEGURANÇA TRANSFUSIONAL E NA TRIAGEM MOLECULAR

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  author = {Emile Cristina Souza BETTARELLO},
  journal = {Hematology, Transfusion and Cell Therapy},
  year = {2026},
  month = oct,
  doi = {10.1016/j.htct.2026.107344},
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  note = {CC BY},
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TY  - JOUR
TI  - TRANSFORMAÇÃO DA HEMOTERAPIA NO BRASIL: IMPACTOS DA NOVA REGULAMENTAÇÃO NA SEGURANÇA TRANSFUSIONAL E NA TRIAGEM MOLECULAR
AU  - Emile Cristina Souza BETTARELLO
PY  - 2026
DA  - 2026/10/23
JO  - Hematology, Transfusion and Cell Therapy
DO  - 10.1016/j.htct.2026.107344
UR  - https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.107344
AB  - Introdução: A hemoterapia brasileira é regulada por normativas do Ministério da Saúde e da Anvisa, sendo a Portaria de Consolidação nº 5/2017 o principal marco técnico até recentemente. A publicação da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 reflete a necessidade de atualização frente à evolução científica, tecnológica e epidemiológica, com reestruturação normativa e incorporação de novas estratégias de segurança transfusional. Objetivos: Analisar comparativamente as atualizações introduzidas pela Portaria nº 11.685/2026 em relação à Portaria de Consolidação nº 5/2017, com foco em triagem molecular, gestão da qualidade e segurança transfusional. Material e métodos: Estudo descritivo de análise documental comparativa entre o Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/2017 e os Anexos IV-B, IV-C, IV-D e IV-E da Portaria nº 11.685/2026, abordando aspectos técnicos, operacionais e regulatórios. Resultados: Observou-se reestruturação normativa com segmentação dos regulamentos técnicos, favorecendo atualização contínua. Destaca-se a implementação obrigatória do Gerenciador do Sistema Multicêntrico do NAT (GSM-NAT), ampliando a rastreabilidade e governança da triagem molecular. Houve inclusão da testagem NAT para Plasmodium spp. em áreas específicas, com limites definidos de detecção, expandindo a segurança frente a agentes infecciosos. Na triagem clínica, reforça-se a aplicação da LGPD, inclusão de informações sobre uso de PrEP/PEP e aceitação de documentos digitais. A pesquisa de hemoglobina S passa a abranger pelo menos duas doações. Em hemocomponentes, observam-se ajustes em parâmetros de qualidade, como dose de concentrado de plaquetas e possibilidade de extensão da validade mediante redução de patógenos. Protocolos assistenciais foram fortalecidos, incluindo exigência de diretrizes para hemorragia grave e ampliação do uso de plasma descongelado. Discussão: As alterações evidenciam transição para modelo regulatório baseado em gestão de risco, qualidade e integração de dados. A incorporação do GSM-NAT representa avanço estratégico na hemovigilância e na padronização nacional, enquanto a ampliação da triagem molecular fortalece a segurança transfusional em cenários epidemiológicos diversos. Conclusão: A Portaria nº 11.685/2026 promove avanço significativo na hemoterapia brasileira, com modernização normativa, fortalecimento da segurança transfusional e incorporação de inovação tecnológica, exigindo adaptação operacional dos serviços e qualificação contínua das equipes.
SN  - 2531-1379
SN  - 2531-1387
ER  -