Geschlechterverteilung in klinischen Studien in der Uroonkologie – Bestandsaufnahme in Deutschland

Abstract

Hintergrund: Während biomarkerabhängige Zulassungen in der Uroonkologie zunehmen, gibt es bislang keine geschlechtsspezifischen Zulassungen trotz entsprechender Subgruppenresultate.

Ziel der Arbeit: Erhebung des Geschlechterverhältnisses in uroonkologischen Studien mit Fokus auf Einschlussrate und Toxizität in Deutschland.

Material und Methoden: Mittels Umfrage unter der AUO der DKG Erfassung folgender Parameter zu Phase-II/III-Studien des Zeitraums 2015–2023 zu den Entitäten Urothelkarzinom (UC) und Nierenzellkarzinom (RCC): Anzahl männlicher/weiblicher Studienpatienten mit CTCAE-I–II- bzw. III–V-Nebenwirkung, Dosismodifikation und Studienabbruch. Vergleich der geschlechtsspezifischen Einschlussraten mit epidemiologischen Benchmarks. Statistische Analysen mittels Fisher’s Exact-Test und Odds Ratios.

Ergebnisse: An 9 rückmeldenden Studienzentren wurden 106 Patient:innen in Studien eingeschlossen, davon waren 20,8 % weiblich. Im Vergleich zu (inter)nationalen Benchmarks erscheinen die Einschlussraten weiblicher Patienten niedriger (RCC: 21,1 % vs. 34,1 % bzw. 26,6 %; UC: 20,7 % vs. 27,0 % bzw. 27,3 %). Dieses gilt über alle RCC-/UC-Tumorstadien hinweg mit Ausnahme des lokal fortgeschrittenen/metastasierten UC – hier ist die Einschlussrate weiblicher Patienten höher (36,4 % vs. 32,5 % bzw. 25,8 %). Tendenziell brechen Frauen häufiger eine Studie ab (54,5 % vs. 33,3 %; p = 0,09; OR 2,4). Unterschiede bei Nebenwirkungen und Dosismodifikation waren statistisch nicht signifikant.

Schlussfolgerung: In Deutschland ist eine Dysbalance in RCC-/UC-Studien in den Einschluss- und Abbruchraten zu erkennen, häufiger zum Nachteil weiblicher Patienten. Eine Stratifizierung hinsichtlich des Geschlechts bei Studieneinschluss oder umfangreichere Pharmakokinetikanalysen könnten geschlechtsangepasste Therapiepläne ermöglichen.

Graphic abstract:

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TY  - JOUR
TI  - Geschlechterverteilung in klinischen Studien in der Uroonkologie – Bestandsaufnahme in Deutschland
AU  - Marie Christine Roesch
AU  - Tabea Walther
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AU  - Nils Gilbert
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PY  - 2026
DA  - 2026/06/29
JO  - Urologie (Heidelberg, Germany)
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AB  - Hintergrund: Während biomarkerabhängige Zulassungen in der Uroonkologie zunehmen, gibt es bislang keine geschlechtsspezifischen Zulassungen trotz entsprechender Subgruppenresultate.  Ziel der Arbeit: Erhebung des Geschlechterverhältnisses in uroonkologischen Studien mit Fokus auf Einschlussrate und Toxizität in Deutschland.  Material und Methoden: Mittels Umfrage unter der AUO der DKG Erfassung folgender Parameter zu Phase-II/III-Studien des Zeitraums 2015–2023 zu den Entitäten Urothelkarzinom (UC) und Nierenzellkarzinom (RCC): Anzahl männlicher/weiblicher Studienpatienten mit CTCAE-I–II- bzw. III–V-Nebenwirkung, Dosismodifikation und Studienabbruch. Vergleich der geschlechtsspezifischen Einschlussraten mit epidemiologischen Benchmarks. Statistische Analysen mittels Fisher’s Exact-Test und Odds Ratios.  Ergebnisse: An 9 rückmeldenden Studienzentren wurden 106 Patient:innen in Studien eingeschlossen, davon waren 20,8 % weiblich. Im Vergleich zu (inter)nationalen Benchmarks erscheinen die Einschlussraten weiblicher Patienten niedriger (RCC: 21,1 % vs. 34,1 % bzw. 26,6 %; UC: 20,7 % vs. 27,0 % bzw. 27,3 %). Dieses gilt über alle RCC-/UC-Tumorstadien hinweg mit Ausnahme des lokal fortgeschrittenen/metastasierten UC – hier ist die Einschlussrate weiblicher Patienten höher (36,4 % vs. 32,5 % bzw. 25,8 %). Tendenziell brechen Frauen häufiger eine Studie ab (54,5 % vs. 33,3 %; p = 0,09; OR 2,4). Unterschiede bei Nebenwirkungen und Dosismodifikation waren statistisch nicht signifikant.  Schlussfolgerung: In Deutschland ist eine Dysbalance in RCC-/UC-Studien in den Einschluss- und Abbruchraten zu erkennen, häufiger zum Nachteil weiblicher Patienten. Eine Stratifizierung hinsichtlich des Geschlechts bei Studieneinschluss oder umfangreichere Pharmakokinetikanalysen könnten geschlechtsangepasste Therapiepläne ermöglichen.  Graphic abstract:
SN  - 2731-7064
SN  - 2731-7072
ER  -

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