ACURÁCIA E SEGURANÇA DE TECNOLOGIA NÃO INVASIVA NA TRIAGEM DE HEMOGLOBINA EM DOADORES DE SANGUE: ESTUDO DE VALIDAÇÃO E FLUXO DE DECISÃO CLÍNICA
- 1Faculdade de Medicina de Olinda, Olinda, PE, Brasil
- 2Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná (HEMEPAR), Curitiba, PR, Brasil
Abstract
Introdução: A triagem hematológica em doadores de sangue visa prevenir anemias e assegurar a aptidão para a doação. Métodos não invasivos oferecem a vantagem de eliminar a punção capilar, reduzindo o desconforto e otimizando o fluxo de atendimento. Objetivos: Validar a precisão, concordância e desempenho diagnóstico de um dispositivo não invasivo de espectrofotometria óptica para mensuração de hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct) na triagem de doadores de sangue, comparando-o ao método automatizado de referência. Material e métodos: Estudo de validação concorrente dividido em duas etapas: ensaio controlado (n = 7 voluntários, avaliando manguitos S, M, L e A com 21 aferições cada) e ensaio de rotina clínica (n = 160 doadores). Os parâmetros Hb e Hct obtidos pelo sistema CNOGA foram comparados ao analisador hematológico de referência (Mindray BC 780). Avaliaram-se repetibilidade (ICC, CVw%), concordância (Bland-Altman, testes t), fontes de variação (circunferência digital, sexo, temperatura) e acurácia diagnóstica (curva ROC, sensibilidade e especificidade) nos pontos de corte regulamentares (Hb > = 12,5 g/dL para mulheres e > = 13,0 g/dL para homens; Hct > = 38%). Resultados: No ensaio controlado, a repetibilidade intramanguito para Hb e Hct foi boa a excelente (ICC entre 0,722 e 0,921; CVw% < 6,0%). Os manguitos M e L apresentaram médias mais próximas ao padrão-ouro, enquanto o manguito S exibiu subestimação sistemática e o manguito A maior dispersão. Na rotina (n = 160), o viés médio global do CNOGA foi de -0,88 g/dL para Hb (limites de concordância [LoA]: -3,32 a +1,56 g/dL) e -3,83% para Hct (LoA: -12,36 a +4,70%). Para a Hb, o viés permaneceu dentro da margem de precisão de ± 1,0 g/dL declarada pelo fabricante. Houve correlação negativa entre a circunferência do dedo e o erro de Hb (r = -0,814; p = 0,026). Homens apresentaram subestimação do Hct estatisticamente maior que mulheres (-4,43% vs. -2,43%; p = 0,003), sem diferença significante para Hb. O desempenho diagnóstico revelou área sob a curva ROC de 0,79 para Hb e 0,70 para Hct. A especificidade para Hb foi de 95,5%, com valor preditivo negativo de 97,4% e acurácia de 93,1%. Os erros no ponto de corte de Hb totalizaram 6,9% (4,4% de falsos positivos/perda operacional e 2,5% de falsos negativos/risco transfusional mínimo, todos em mulheres com valores limítrofes). Discussão: O ajuste e o tamanho do manguito influenciam o desempenho óptico, sendo os tamanhos M e L os mais adequados. A determinação da Hb mostrou acurácia e segurança clínica elevadas para a liberação de doadores aptos, enquanto a estimativa do Hct demonstrou variabilidade superior ao limite técnico recomendado (± 6%), devendo atuar como parâmetro secundário. Diante da ocorrência de falsos resultados concentrados em faixas limítrofes, sugere-se conduta/medida adicional padronizada para os doadores que apresentam valores limítrofes de Hb, considerando o mínimo aceitável. Conclusão: O método não invasivo avaliado é viável, seguro e aplicável para a triagem de hemoglobina na rotina hemoterápica, proporcionando elevada confiabilidade na liberação de doadores aptos e eliminando os procedimentos invasivos.
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AB - Introdução: A triagem hematológica em doadores de sangue visa prevenir anemias e assegurar a aptidão para a doação. Métodos não invasivos oferecem a vantagem de eliminar a punção capilar, reduzindo o desconforto e otimizando o fluxo de atendimento. Objetivos: Validar a precisão, concordância e desempenho diagnóstico de um dispositivo não invasivo de espectrofotometria óptica para mensuração de hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct) na triagem de doadores de sangue, comparando-o ao método automatizado de referência. Material e métodos: Estudo de validação concorrente dividido em duas etapas: ensaio controlado (n = 7 voluntários, avaliando manguitos S, M, L e A com 21 aferições cada) e ensaio de rotina clínica (n = 160 doadores). Os parâmetros Hb e Hct obtidos pelo sistema CNOGA foram comparados ao analisador hematológico de referência (Mindray BC 780). Avaliaram-se repetibilidade (ICC, CVw%), concordância (Bland-Altman, testes t), fontes de variação (circunferência digital, sexo, temperatura) e acurácia diagnóstica (curva ROC, sensibilidade e especificidade) nos pontos de corte regulamentares (Hb > = 12,5 g/dL para mulheres e > = 13,0 g/dL para homens; Hct > = 38%). Resultados: No ensaio controlado, a repetibilidade intramanguito para Hb e Hct foi boa a excelente (ICC entre 0,722 e 0,921; CVw% < 6,0%). Os manguitos M e L apresentaram médias mais próximas ao padrão-ouro, enquanto o manguito S exibiu subestimação sistemática e o manguito A maior dispersão. Na rotina (n = 160), o viés médio global do CNOGA foi de -0,88 g/dL para Hb (limites de concordância [LoA]: -3,32 a +1,56 g/dL) e -3,83% para Hct (LoA: -12,36 a +4,70%). Para a Hb, o viés permaneceu dentro da margem de precisão de ± 1,0 g/dL declarada pelo fabricante. Houve correlação negativa entre a circunferência do dedo e o erro de Hb (r = -0,814; p = 0,026). Homens apresentaram subestimação do Hct estatisticamente maior que mulheres (-4,43% vs. -2,43%; p = 0,003), sem diferença significante para Hb. O desempenho diagnóstico revelou área sob a curva ROC de 0,79 para Hb e 0,70 para Hct. A especificidade para Hb foi de 95,5%, com valor preditivo negativo de 97,4% e acurácia de 93,1%. Os erros no ponto de corte de Hb totalizaram 6,9% (4,4% de falsos positivos/perda operacional e 2,5% de falsos negativos/risco transfusional mínimo, todos em mulheres com valores limítrofes). Discussão: O ajuste e o tamanho do manguito influenciam o desempenho óptico, sendo os tamanhos M e L os mais adequados. A determinação da Hb mostrou acurácia e segurança clínica elevadas para a liberação de doadores aptos, enquanto a estimativa do Hct demonstrou variabilidade superior ao limite técnico recomendado (± 6%), devendo atuar como parâmetro secundário. Diante da ocorrência de falsos resultados concentrados em faixas limítrofes, sugere-se conduta/medida adicional padronizada para os doadores que apresentam valores limítrofes de Hb, considerando o mínimo aceitável. Conclusão: O método não invasivo avaliado é viável, seguro e aplicável para a triagem de hemoglobina na rotina hemoterápica, proporcionando elevada confiabilidade na liberação de doadores aptos e eliminando os procedimentos invasivos.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -