SEGURANÇA E PERFIL DE TOLERABILIDADE DO BELANTAMABE MAFODOTINA EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECAÍDO/REFRATÁRIO EM UM SERVIÇO PÚBLICO: EXPERIÊNCIA DE UM PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
- 1Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina (CEPON), Florianópolis, SC, Brasil
Abstract
Introdução: O mieloma múltiplo (MM) recaído/refratário permanece como um desafio terapêutico, sendo o anti-BCMA belantamabe mafodotina uma nova alternativa promissora, cuja eficácia foi recentemente validada pelo estudo DREAMM-7. No entanto, dados de mundo real sobre a segurança e o manejo de toxicidades em populações de acesso expandido são fundamentais para a prática clínica brasileira. Objetivo: Descrever o perfil de segurança, a incidência de ceratopatia e as taxas de interrupção de tratamento em uma série de casos de pacientes com MM recebendo belantamabe mafodotina em um centro de referência. Métodos: Estudo observacional, descritivo, retrospectivo e unicêntrico, conduzido em um hospital terciário de referência integrado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Foram revisados os prontuários de todos os 11 pacientes consecutivos com diagnóstico de mieloma múltiplo recaído ou refratário incluídos em um programa de acesso expandido para o uso de belantamabe mafodotina. Foram coletadas e analisadas variáveis demográficas, características clínicas basais (incluindo status de performance ECOG e número de linhas terapêuticas prévias), tempo de exposição ao fármaco e incidência de eventos adversos. A toxicidade ocular (ceratopatia) foi classificada de acordo com os critérios padronizados da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 5.0), registrando-se o grau máximo atingido durante o período de seguimento. Adicionalmente, foram catalogadas as taxas de interrupção temporária ou definitiva do tratamento, bem como os respectivos motivos clínicos determinantes. Os dados foram submetidos à análise estatística descritiva, utilizando frequências absolutas e relativas para variáveis categóricas, e medianas para variáveis contínuas. Resultados: Foram avaliados 11 pacientes (mediana de idade de 64 anos; 54,5% do sexo feminino; mediana de 2 linhas prévias). O tempo mediano de exposição foi de 6 meses. A ceratopatia ocorreu em 72,7% dos pacientes, sendo 18,2% Grau 1 e 54,5% Grau 2; não foram observados eventos Grau 3 ou 4. A taxa global de interrupção temporária ou definitiva do tratamento foi de 54,5% (n=6), sendo motivada por toxicidade hematológica (plaquetopenia, n=3), toxicidade oftalmológica (n=2) e progressão de doença (n=1). Três pacientes encontram-se atualmente em tratamento contínuo e um óbito foi registrado por progressão da doença. Conclusão: Os dados de mundo real confirmam que o belantamabe mafodotina possui um perfil de toxicidade ocular manejável (predominantemente Graus 1 e 2), sem registros de toxicidade grave (Grau ≥ 3) nesta casuística. As interrupções de tratamento foram reversíveis e amplamente motivadas por manejo clínico e hematológico, reforçando a viabilidade e a segurança da droga em centros especializados brasileiros.
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AU - João de Deus ARAUJO NETO
AU - David Cavalcanti FERREIRA
AU - Ana Carolina Sepetiba Ribas Simoes DE ALMEIDA
AU - Everton Koji KIDO
AU - Ana Carolina CAMPIOLLI
PY - 2026
DA - 2026/10/23
JO - Hematology, Transfusion and Cell Therapy
DO - 10.1016/j.htct.2026.107932
UR - https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.107932
AB - Introdução: O mieloma múltiplo (MM) recaído/refratário permanece como um desafio terapêutico, sendo o anti-BCMA belantamabe mafodotina uma nova alternativa promissora, cuja eficácia foi recentemente validada pelo estudo DREAMM-7. No entanto, dados de mundo real sobre a segurança e o manejo de toxicidades em populações de acesso expandido são fundamentais para a prática clínica brasileira. Objetivo: Descrever o perfil de segurança, a incidência de ceratopatia e as taxas de interrupção de tratamento em uma série de casos de pacientes com MM recebendo belantamabe mafodotina em um centro de referência. Métodos: Estudo observacional, descritivo, retrospectivo e unicêntrico, conduzido em um hospital terciário de referência integrado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Foram revisados os prontuários de todos os 11 pacientes consecutivos com diagnóstico de mieloma múltiplo recaído ou refratário incluídos em um programa de acesso expandido para o uso de belantamabe mafodotina. Foram coletadas e analisadas variáveis demográficas, características clínicas basais (incluindo status de performance ECOG e número de linhas terapêuticas prévias), tempo de exposição ao fármaco e incidência de eventos adversos. A toxicidade ocular (ceratopatia) foi classificada de acordo com os critérios padronizados da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 5.0), registrando-se o grau máximo atingido durante o período de seguimento. Adicionalmente, foram catalogadas as taxas de interrupção temporária ou definitiva do tratamento, bem como os respectivos motivos clínicos determinantes. Os dados foram submetidos à análise estatística descritiva, utilizando frequências absolutas e relativas para variáveis categóricas, e medianas para variáveis contínuas. Resultados: Foram avaliados 11 pacientes (mediana de idade de 64 anos; 54,5% do sexo feminino; mediana de 2 linhas prévias). O tempo mediano de exposição foi de 6 meses. A ceratopatia ocorreu em 72,7% dos pacientes, sendo 18,2% Grau 1 e 54,5% Grau 2; não foram observados eventos Grau 3 ou 4. A taxa global de interrupção temporária ou definitiva do tratamento foi de 54,5% (n=6), sendo motivada por toxicidade hematológica (plaquetopenia, n=3), toxicidade oftalmológica (n=2) e progressão de doença (n=1). Três pacientes encontram-se atualmente em tratamento contínuo e um óbito foi registrado por progressão da doença. Conclusão: Os dados de mundo real confirmam que o belantamabe mafodotina possui um perfil de toxicidade ocular manejável (predominantemente Graus 1 e 2), sem registros de toxicidade grave (Grau ≥ 3) nesta casuística. As interrupções de tratamento foram reversíveis e amplamente motivadas por manejo clínico e hematológico, reforçando a viabilidade e a segurança da droga em centros especializados brasileiros.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -