SEGURANÇA, EFETIVIDADE E TOLERABILIDADE DO BIOSSIMILAR VIVAXXIA (RITUXIMABE) ASSOCIADO AO CHOP COMO PRIMEIRA LINHA NO LINFOMA DIFUSO DE GRANDES CÉLULAS B EM MUNDO REAL, BRASIL

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  author = {Jayr Schmidt FILHO and Christine Desiree Militão GUEDES and Valdireni Mataveli MORAES and Danielle LEãO and Eduardo Flávio RIBEIRO and João Ricardo FRIEDRICH and Cristiana SOLZA},
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TY  - JOUR
TI  - SEGURANÇA, EFETIVIDADE E TOLERABILIDADE DO BIOSSIMILAR VIVAXXIA (RITUXIMABE) ASSOCIADO AO CHOP COMO PRIMEIRA LINHA NO LINFOMA DIFUSO DE GRANDES CÉLULAS B EM MUNDO REAL, BRASIL
AU  - Jayr Schmidt FILHO
AU  - Christine Desiree Militão GUEDES
AU  - Valdireni Mataveli MORAES
AU  - Danielle LEãO
AU  - Eduardo Flávio RIBEIRO
AU  - João Ricardo FRIEDRICH
AU  - Cristiana SOLZA
PY  - 2026
DA  - 2026/10/23
JO  - Hematology, Transfusion and Cell Therapy
DO  - 10.1016/j.htct.2026.107825
UR  - https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.107825
AB  - Introdução: O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é uma neoplasia linfoide agressiva. A avaliação de medicamentos biossimilares em cenários de prática clínica real (mundo real) é fundamental para confirmar se os dados de segurança e eficácia mimetizam os achados de estudos clínicos randomizados controlados regulatórios. Objetivos: Avaliar a efetividade (taxas de resposta completa [RC] e parcial [RP] após 6 ciclos de tratamento), a segurança, a tolerabilidade e o tempo decorrido entre o diagnóstico da doença e o início do tratamento com o biossimilar Vivaxxia combinado ao esquema quimioterápico CHOP. Material e métodos: Estudo observacional, ambidirecional e multicêntrico de mundo real realizado no Brasil. Foram coletados dados de prontuários médicos de pacientes com idade ≥18 anos, diagnóstico histopatológico confirmado de LDGCB CD20+ em qualquer estágio de Ann Arbor, tratados com Vivaxxia e CHOP ou mini-CHOP. As análises estatísticas descritivas foram realizadas no software SAS versão 9.4, calculando-se proporções com intervalos de confiança de 95% (IC 95%) exatos para os desfechos primários de eficácia. Resultados: Foram triados 101 participantes, dos quais 84 preencheram os critérios de elegibilidade e integraram a população de análise final. A média de idade foi de 61,4 anos, sendo 51,2% mulheres. Ao diagnóstico, 52,4% apresentavam estágio IV, 19,0% tinham bulky disease e 71,4% possuíam comorbidades basais (principalmente hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2). O tempo médio entre o diagnóstico e o início da terapia foi de 1,2 meses. O esquema Vivaxxia-CHOP padrão foi administrado em 83,3% dos casos e mini-CHOP em 16,7%. A taxa de resposta objetiva (TRO) principal foi de 89,2% (IC 95%: 80,4–94,9%), caracterizada por 86,7% de RC e 2,4% de RP. A progressão da doença ocorreu em 10,8% dos indivíduos. Eventos adversos gerais foram reportados em 9,5% dos pacientes, com predomínio de neutropenia (8,3%) e neutropenia febril com hipotensão (1,2%). Reações infusionais agudas ocorreram em 13,1% dos participantes (IC 95%: 5,9–20,3%), sendo a maioria de intensidade moderada (9,5%), manifestadas sobretudo por rash cutâneo e prurido. Todos os eventos adversos e reações foram manejados e recuperados com sucesso após as ações médicas tomadas. Registrou-se 11,9% de óbitos por complicações clínicas infecciosas diversas, nenhum deles considerado relacionado à medicação avaliada. Discussão: Os achados mostraram uma TRO e um perfil de segurança altamente consistentes com os dados históricos estabelecidos pelo medicamento de referência e pelo estudo randomizado prévio (RTXM83-AC-01-1). A baixa incidência de atrasos clínicos nos ciclos de quimioterapia reforça a excelente tolerabilidade do biossimilar na rotina médica. As reações infusionais detectadas mimetizam fielmente o comportamento esperado para a classe dos anticorpos monoclonais anti-CD20. Conclusão: O tratamento de primeira linha de pacientes com LDGCB utilizando o biossimilar Vivaxxia associado ao CHOP em condições de mundo real confirmou elevada efetividade, refletida em expressiva taxa de resposta completa, associada a um perfil de segurança e tolerabilidade favorável e plenamente manejável na prática médica.
SN  - 2531-1379
SN  - 2531-1387
ER  -