INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA HEMOFILIA A E B NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE: ANÁLISE DOCUMENTAL COMPARATIVA DOS DETERMINANTES DAS DECISÕES DE 2019 A 2026
- 1Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Belo Horizonte, MG, Brasil
Abstract
Introdução: A incorporação de medicamentos para hemofilia A e B ao Sistema Único de Saúde (SUS) é conduzida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) com base na evidência clínica e em análises de impacto orçamentário (AIO), ambas passíveis de revisão durante a consulta pública (CP) devido à alterações nos preços propostos ou populações consideradas. A análise dos fatores associados à decisão permanece pouco explorados na literatura nacional. Objetivos: Comparar o perfil de incorporação de medicamentos para hemofilia A e B e identificar fatores associados à recomendação favorável e às reversões de decisão. Métodos: Estudo documental, descritivo e retrospectivo dos relatórios técnicos da CONITEC sobre medicamentos para hemofilia A e B publicados entre 2019 e 2026; relatórios anteriores foram excluídos por ausência de dados consistentes de AIO. Extraíram-se recomendação preliminar e final, eficácia clínica reportada, tipo de análise econômica e AIO acumulada em cinco anos, antes e após a CP. Resultados: Das 11 demandas incluídas (8 de hemofilia A; 3 de hemofilia B), 6 (54,5%) resultaram em incorporação. A hemofilia A apresentou maior proporção (5/8; 62,5%) e início mais precoce (2019), enquanto a hemofilia B teve apenas 1/3 (33,3%), concizumabe, em 2026. A eficácia clínica demonstrada esteve presente em todas as 5 tecnologias incorporadas com esse atributo, contra 1 entre as 6 com eficácia ausente ou parcial. A economia estimada na AIO não diferenciou incorporações de recusas, mas foi determinante nas reversões: três demandas de hemofilia A tiveram a recomendação alterada de desfavorável para favorável após a CP, todas com revisão positiva da AIO. Em dois casos (alfadamoctocogue pegol e alfarurioctocogue pegol, 2022), a renegociação de preço converteu impacto orçamentário incremental em economia (de R$ 596,9 milhões para R$ 702 milhões e de R$ 8,8 milhões para R$ 289,2 milhões, respectivamente, em 5 anos). O alfadamoctocogue pegol foi a única tecnologia incorporada sem eficácia superior demonstrada frente ao comparador. Discussão e conclusão: A eficácia clínica foi o fator mais associado à incorporação; mas a economia orçamentária também se mostrou importante. O acesso a tratamentos para hemofilia B mostrou-se mais tardio e restrito, com incorporação registrada apenas em 2026. As reversões de recomendação, concentradas na hemofilia A, associaram-se à revisão da AIO durante a CP, sugerindo que o preço renegociado pode superar a evidência clínica em decisões limítrofes. Diante do número reduzido de avaliações, sobretudo em hemofilia B, os achados são hipótese-geradores e reforçam a necessidade de maior transparência na ponderação entre evidência e impacto orçamentário nas decisões de incorporação em hemofilia.
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AB - Introdução: A incorporação de medicamentos para hemofilia A e B ao Sistema Único de Saúde (SUS) é conduzida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) com base na evidência clínica e em análises de impacto orçamentário (AIO), ambas passíveis de revisão durante a consulta pública (CP) devido à alterações nos preços propostos ou populações consideradas. A análise dos fatores associados à decisão permanece pouco explorados na literatura nacional. Objetivos: Comparar o perfil de incorporação de medicamentos para hemofilia A e B e identificar fatores associados à recomendação favorável e às reversões de decisão. Métodos: Estudo documental, descritivo e retrospectivo dos relatórios técnicos da CONITEC sobre medicamentos para hemofilia A e B publicados entre 2019 e 2026; relatórios anteriores foram excluídos por ausência de dados consistentes de AIO. Extraíram-se recomendação preliminar e final, eficácia clínica reportada, tipo de análise econômica e AIO acumulada em cinco anos, antes e após a CP. Resultados: Das 11 demandas incluídas (8 de hemofilia A; 3 de hemofilia B), 6 (54,5%) resultaram em incorporação. A hemofilia A apresentou maior proporção (5/8; 62,5%) e início mais precoce (2019), enquanto a hemofilia B teve apenas 1/3 (33,3%), concizumabe, em 2026. A eficácia clínica demonstrada esteve presente em todas as 5 tecnologias incorporadas com esse atributo, contra 1 entre as 6 com eficácia ausente ou parcial. A economia estimada na AIO não diferenciou incorporações de recusas, mas foi determinante nas reversões: três demandas de hemofilia A tiveram a recomendação alterada de desfavorável para favorável após a CP, todas com revisão positiva da AIO. Em dois casos (alfadamoctocogue pegol e alfarurioctocogue pegol, 2022), a renegociação de preço converteu impacto orçamentário incremental em economia (de R$ 596,9 milhões para R$ 702 milhões e de R$ 8,8 milhões para R$ 289,2 milhões, respectivamente, em 5 anos). O alfadamoctocogue pegol foi a única tecnologia incorporada sem eficácia superior demonstrada frente ao comparador. Discussão e conclusão: A eficácia clínica foi o fator mais associado à incorporação; mas a economia orçamentária também se mostrou importante. O acesso a tratamentos para hemofilia B mostrou-se mais tardio e restrito, com incorporação registrada apenas em 2026. As reversões de recomendação, concentradas na hemofilia A, associaram-se à revisão da AIO durante a CP, sugerindo que o preço renegociado pode superar a evidência clínica em decisões limítrofes. Diante do número reduzido de avaliações, sobretudo em hemofilia B, os achados são hipótese-geradores e reforçam a necessidade de maior transparência na ponderação entre evidência e impacto orçamentário nas decisões de incorporação em hemofilia.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -