ACESSO A MEDICAMENTOS HEMATOLÓGICOS NO BRASIL: ANÁLISE TEMPORAL ENTRE APROVAÇÃO NA ANVISA, INCORPORAÇÃO PELA CONITEC E A DISPONIBILIDADE DO MEDICAMENTO NO SUS

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  author = {Alexsandro Ribeiro de FREITAS},
  journal = {Hematology, Transfusion and Cell Therapy},
  year = {2026},
  month = oct,
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TY  - JOUR
TI  - ACESSO A MEDICAMENTOS HEMATOLÓGICOS NO BRASIL: ANÁLISE TEMPORAL ENTRE APROVAÇÃO NA ANVISA, INCORPORAÇÃO PELA CONITEC E A DISPONIBILIDADE DO MEDICAMENTO NO SUS
AU  - Alexsandro Ribeiro de FREITAS
PY  - 2026
DA  - 2026/10/23
JO  - Hematology, Transfusion and Cell Therapy
DO  - 10.1016/j.htct.2026.108197
UR  - https://doi.org/10.1016/j.htct.2026.108197
AB  - Introdução: O acesso a medicamentos hematológicos no Sistema Único de Saúde SUS depende de um processo complexo de incorporação de tecnologias, conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), instituída pela Lei n° 12.401/2011. Este estudo investiga as assimetrias entre demandas internas (Ministério da Saúde) e externas (indústria farmacêutica e sociedades médicas), com ênfase nos aspectos comerciais, no financiamento e na equidade do acesso. Objetivo: Caracterizar o processo de incorporação de medicamentos hematológicos ao SUS, comparando demandas internas e externas quanto ao tempo de incorporação, aos descontos comerciais propostos e aos desfechos de acesso. Metodologia: Estudo quantitativo, descritivo e exploratório, com delineamento retrospectivo, baseado exclusivamente em dados secundários de domínio público. Foram analisadas todas as portarias, dossiês, relatórios e recomendações finais da Conitec desde sua criação, abrangendo todas as submissões de medicamentos hematológicos, internas e externas. Resultados: As demandas internas apresentaram maior proporção e probabilidade de incorporação, porém com atrasos expressivos para o acesso ao paciente, com medicamentos levando 15, 20 e até 59 anos (caso da talidomida) para serem formalmente incorporados, sugerindo incorporação tardia de tecnologias já usadas na prática clínica, por vezes via judicialização. As demandas externas trouxeram inovação de biotecnologia de alto custo, com melhores desfechos clínicos, maior sobrevida livre de progressão e sobrevida global com descontos comerciais variando de 21,53% a 58% (emicizumabe, 2023). Evidenciou-se um “implementation gap”: o valor da APAC frequentemente não cobre o custo real da terapia. Na imunoterapia para melanoma metastático, a APAC foi fixada em R$7.500,00 mensais, enquanto o custo do medicamento é de R$39.612,00 mensais, inviabilizando o acesso. O financiamento insuficiente das DDT/PCDT, sobretudo no mieloma múltiplo com terapias triplet e quadruplet, compromete os tratamentos com melhores sobrevidas. Observou-se ainda a tentativa de modelos inovadores de remuneração (free goods, risco compartilhado e pagamentos fracionados), que carecem de método e previsibilidade e foram frustrados nas negociações com o SUS. A ABHH destacou-se como via estratégica de acesso, protocolando demandas como bortezomibe, blinatumomabe e carfilzomibe. Discussão: A transparência pública das negociações, embora vital para a governança, limita a margem de negociação de preços, sugerindo-se o sigilo comercial para produtos inovadores de Categoria 1 da CMED como estratégia de ampliação do acesso e da equidade. A Portaria GM/MS n° 8.477/2025, que instituiu o AF/Onco, representa avanço no financiamento oncológico, financiado integralmente pela União. Conclusão: Demandas internas apresentaram maior taxa de incorporação (75%) em comparação às demandas externas (47%). Observou-se atraso médio superior a 700 dias entre a incorporação e a disponibilidade do medicamento ao SUS, com casos extremos superiores a uma década. A incorporação de tecnologias em saúde é multifatorial e não determinada exclusivamente por aspectos econômicos, como preço e desconto. Há necessidade de maior integração entre avaliação econômica, evidência clínica e estratégias de negociação, reduzindo o tempo entre incorporação e acesso e promovendo equidade aos pacientes do SUS.
SN  - 2531-1379
SN  - 2531-1387
ER  -