QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO DO FREEZER DE CONGELAMENTO RÁPIDO INDREL® BF180 PARA CONGELAMENTO DE PLASMA FRESCO NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DO SANTA MARCELINA SAÚDE
- 1Santa Marcelina Saúde, São Paulo, SP, Brasil
Abstract
Introdução: O congelamento rápido do Plasma Fresco constitui etapa crítica na cadeia produtiva dos hemocomponentes, pois preserva a atividade dos fatores de coagulação, especialmente os fatores V e VIII, assegurando a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica do Plasma Fresco Congelado. A qualificação de desempenho dos equipamentos utilizados nesse processo é essencial para comprovar sua capacidade operacional e conformidade com os requisitos estabelecidos pela Portaria GM/MS nº 11.685, de 2 de julho de 2026. O Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180 foi desenvolvido especificamente para o congelamento acelerado de hemocomponentes, promovendo maior padronização e confiabilidade do processo. Objetivo: Avaliar a Qualificação de Desempenho do Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180, verificando sua capacidade de promover o congelamento de Plasma Fresco até -25°C dentro do tempo máximo de 80 minutos especificado pelo fabricante e em conformidade com a legislação vigente. Material e métodos: Foram avaliadas bolsas de Plasma Fresco com volume de até 140 mL, distribuídas uniformemente nas três gavetas do Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180, equipamento desenvolvido para o congelamento acelerado de hemocomponentes, com capacidade de atingir temperaturas de até -70 °C. Em cada posição foram acondicionados pares de bolsas contendo termômetros calibrados Instrutemp® IT2300, posicionados entre as unidades para monitoramento da temperatura. As medições foram realizadas em intervalos de 10 minutos até que fosse atingida a temperatura de -25 °C, estabelecida como critério de aceitação para a qualificação do processo. Resultados: O Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180 apresentou desempenho satisfatório em todas as posições avaliadas. A gaveta 1 atingiu -25°C em 40 minutos, a gaveta 2 em 50 minutos e a gaveta 3 em 60 minutos. Todos os resultados permaneceram inferiores ao limite máximo de 80 minutos estabelecido pelo fabricante, demonstrando homogeneidade térmica e elevada eficiência do sistema de refrigeração. Discussão: Os resultados obtidos evidenciaram desempenho superior ao requisito especificado pelo fabricante, uma vez que o equipamento atingiu a temperatura de referência entre 40 e 60 minutos. O congelamento rápido reduz a formação de cristais de gelo de grandes dimensões, preservando a estrutura das proteínas plasmáticas e a atividade dos fatores de coagulação, aspectos fundamentais para a qualidade do Plasma Fresco Congelado. Dessa forma, o BF180 demonstrou capacidade operacional compatível com as exigências da Portaria GM/MS nº 11.685/2026, reforçando sua aplicabilidade na rotina dos serviços de hemoterapia. Conclusão: A Qualificação de Desempenho demonstrou que o Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180 atende integralmente aos critérios técnicos e regulatórios para o congelamento de Plasma Fresco. O equipamento alcançou a temperatura de -25°C entre 40 e 60 minutos, desempenho significativamente superior ao limite de 80 minutos especificado pelo fabricante. Esses resultados confirmam a eficiência do sistema de congelamento rápido, garantindo a preservação da qualidade dos hemocomponentes, a manutenção da atividade dos fatores de coagulação e a segurança do processo hemoterápico, validando sua utilização na rotina do Serviço de Hemoterapia do Santa Marcelina Saúde.
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AU - Jhullia Santos Evangelista CARMO
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PY - 2026
DA - 2026/10/23
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AB - Introdução: O congelamento rápido do Plasma Fresco constitui etapa crítica na cadeia produtiva dos hemocomponentes, pois preserva a atividade dos fatores de coagulação, especialmente os fatores V e VIII, assegurando a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica do Plasma Fresco Congelado. A qualificação de desempenho dos equipamentos utilizados nesse processo é essencial para comprovar sua capacidade operacional e conformidade com os requisitos estabelecidos pela Portaria GM/MS nº 11.685, de 2 de julho de 2026. O Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180 foi desenvolvido especificamente para o congelamento acelerado de hemocomponentes, promovendo maior padronização e confiabilidade do processo. Objetivo: Avaliar a Qualificação de Desempenho do Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180, verificando sua capacidade de promover o congelamento de Plasma Fresco até -25°C dentro do tempo máximo de 80 minutos especificado pelo fabricante e em conformidade com a legislação vigente. Material e métodos: Foram avaliadas bolsas de Plasma Fresco com volume de até 140 mL, distribuídas uniformemente nas três gavetas do Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180, equipamento desenvolvido para o congelamento acelerado de hemocomponentes, com capacidade de atingir temperaturas de até -70 °C. Em cada posição foram acondicionados pares de bolsas contendo termômetros calibrados Instrutemp® IT2300, posicionados entre as unidades para monitoramento da temperatura. As medições foram realizadas em intervalos de 10 minutos até que fosse atingida a temperatura de -25 °C, estabelecida como critério de aceitação para a qualificação do processo. Resultados: O Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180 apresentou desempenho satisfatório em todas as posições avaliadas. A gaveta 1 atingiu -25°C em 40 minutos, a gaveta 2 em 50 minutos e a gaveta 3 em 60 minutos. Todos os resultados permaneceram inferiores ao limite máximo de 80 minutos estabelecido pelo fabricante, demonstrando homogeneidade térmica e elevada eficiência do sistema de refrigeração. Discussão: Os resultados obtidos evidenciaram desempenho superior ao requisito especificado pelo fabricante, uma vez que o equipamento atingiu a temperatura de referência entre 40 e 60 minutos. O congelamento rápido reduz a formação de cristais de gelo de grandes dimensões, preservando a estrutura das proteínas plasmáticas e a atividade dos fatores de coagulação, aspectos fundamentais para a qualidade do Plasma Fresco Congelado. Dessa forma, o BF180 demonstrou capacidade operacional compatível com as exigências da Portaria GM/MS nº 11.685/2026, reforçando sua aplicabilidade na rotina dos serviços de hemoterapia. Conclusão: A Qualificação de Desempenho demonstrou que o Freezer de Congelamento Rápido Indrel® BF180 atende integralmente aos critérios técnicos e regulatórios para o congelamento de Plasma Fresco. O equipamento alcançou a temperatura de -25°C entre 40 e 60 minutos, desempenho significativamente superior ao limite de 80 minutos especificado pelo fabricante. Esses resultados confirmam a eficiência do sistema de congelamento rápido, garantindo a preservação da qualidade dos hemocomponentes, a manutenção da atividade dos fatores de coagulação e a segurança do processo hemoterápico, validando sua utilização na rotina do Serviço de Hemoterapia do Santa Marcelina Saúde.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
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