VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE CONGELAMENTO DO PLASMA UTILIZANDO O ULTRA FREEZER THERMO SCIENTIFIC NO HEMOCENTRO REGIONAL CARUARU-PE
- 1Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco (HEMOPE), Caruaru, PE, Brasil
- 2Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco (HEMOPE), Recife, PE, Brasil
Abstract
Introdução: O processo de congelamento do Plasma Fresco Congelado (PFC) constitui uma etapa crítica para a preservação das proteínas plasmáticas termolábeis, especialmente dos fatores de coagulação. A validação desse processo fornece evidências de que as condições operacionais e o desempenho dos equipamentos são capazes de produzir, de forma consistente e reprodutível, um hemocomponente que atenda aos critérios de qualidade estabelecidos pela Portaria de Consolidação n°5 de 2017. Objetivo: Validar o processo de congelamento do PFC, no Hemocentro Regional Caruaru em Pernambuco, mediante a avaliação do tempo de congelamento das unidades em estudo e a preservação da atividade do Fator VIII. Material e Métodos: Trata-se de um estudo descritivo, de abordagem quantitativa, baseado em dados primários obtidos durante a validação do processo de congelamento do PFC. A validação foi realizada em um Ultra Freezer Thermo Scientific a -80°C, modelo TSX40086LA. Foram avaliadas 36 unidades de PFC, distribuídas uniformemente entre as quatro prateleiras do equipamento (9 unidades por prateleira). O monitoramento térmico foi realizado pelo equipamento FieldLogger da Novus, utilizando 12 sensores distribuídos geometricamente na câmara para determinar o tempo necessário para que as unidades atingissem a temperatura de -25°C. Os critérios de aceitação estabelecidos foram: (1) pelo menos 75% das unidades deveriam atingir a temperatura de -25°C em até 4 horas após o armazenamento no equipamento; e (2) a atividade do Fator VIII determinada no pool das unidades avaliadas deveria ser ≥70%. Resultados: O monitoramento térmico demonstrou que todas as unidades de PFC atingiram a temperatura de -25°C, com tempo máximo de congelamento de 2 horas e 21 minutos. A avaliação térmica evidenciou distribuição homogênea da temperatura entre as diferentes posições do equipamento durante todo o ciclo de congelamento. A atividade do Fator VIII avaliada no pool das unidades foi de 100%, valor superior ao critério mínimo de aceitação. Discussão: Os resultados demonstram que o processo de congelamento apresentou desempenho térmico uniforme e reprodutível, assegurando o congelamento das unidades em tempo adequado. A homogeneidade da distribuição de temperatura indica eficiência na transferência de calor no equipamento, reduzindo a variabilidade do processo. Além disso, a manutenção da atividade do Fator VIII confirma que as condições de congelamento foram eficazes na manutenção dos fatores de coagulação, atendendo aos requisitos de qualidade estabelecidos. Conclusão: A validação do processo de congelamento demonstrou que o equipamento avaliado apresenta desempenho adequado para congelamento do plasma, atendendo aos critérios de qualidade estabelecidos pela legislação vigente. Esses resultados reforçam a importância da validação como ferramenta da garantia da qualidade, assegurando a produção de um hemocomponente seguro e apto para uso terapêutico.
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AB - Introdução: O processo de congelamento do Plasma Fresco Congelado (PFC) constitui uma etapa crítica para a preservação das proteínas plasmáticas termolábeis, especialmente dos fatores de coagulação. A validação desse processo fornece evidências de que as condições operacionais e o desempenho dos equipamentos são capazes de produzir, de forma consistente e reprodutível, um hemocomponente que atenda aos critérios de qualidade estabelecidos pela Portaria de Consolidação n°5 de 2017. Objetivo: Validar o processo de congelamento do PFC, no Hemocentro Regional Caruaru em Pernambuco, mediante a avaliação do tempo de congelamento das unidades em estudo e a preservação da atividade do Fator VIII. Material e Métodos: Trata-se de um estudo descritivo, de abordagem quantitativa, baseado em dados primários obtidos durante a validação do processo de congelamento do PFC. A validação foi realizada em um Ultra Freezer Thermo Scientific a -80°C, modelo TSX40086LA. Foram avaliadas 36 unidades de PFC, distribuídas uniformemente entre as quatro prateleiras do equipamento (9 unidades por prateleira). O monitoramento térmico foi realizado pelo equipamento FieldLogger da Novus, utilizando 12 sensores distribuídos geometricamente na câmara para determinar o tempo necessário para que as unidades atingissem a temperatura de -25°C. Os critérios de aceitação estabelecidos foram: (1) pelo menos 75% das unidades deveriam atingir a temperatura de -25°C em até 4 horas após o armazenamento no equipamento; e (2) a atividade do Fator VIII determinada no pool das unidades avaliadas deveria ser ≥70%. Resultados: O monitoramento térmico demonstrou que todas as unidades de PFC atingiram a temperatura de -25°C, com tempo máximo de congelamento de 2 horas e 21 minutos. A avaliação térmica evidenciou distribuição homogênea da temperatura entre as diferentes posições do equipamento durante todo o ciclo de congelamento. A atividade do Fator VIII avaliada no pool das unidades foi de 100%, valor superior ao critério mínimo de aceitação. Discussão: Os resultados demonstram que o processo de congelamento apresentou desempenho térmico uniforme e reprodutível, assegurando o congelamento das unidades em tempo adequado. A homogeneidade da distribuição de temperatura indica eficiência na transferência de calor no equipamento, reduzindo a variabilidade do processo. Além disso, a manutenção da atividade do Fator VIII confirma que as condições de congelamento foram eficazes na manutenção dos fatores de coagulação, atendendo aos requisitos de qualidade estabelecidos. Conclusão: A validação do processo de congelamento demonstrou que o equipamento avaliado apresenta desempenho adequado para congelamento do plasma, atendendo aos critérios de qualidade estabelecidos pela legislação vigente. Esses resultados reforçam a importância da validação como ferramenta da garantia da qualidade, assegurando a produção de um hemocomponente seguro e apto para uso terapêutico.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -