VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE EXTENSÃO DA VALIDADE PARA SETE DIAS DE CONCENTRADOS DE PLAQUETAS OBTIDOS POR AFÉRESE.
- 1MT.Hemocentro, Cuiabá, MT, Brasil
Abstract
Introdução: A manutenção da segurança microbiológica dos hemocomponentes é um requisito crítico nos serviços de hemoterapia. A ampliação do tempo de armazenamento dos concentrados de plaquetas contribui para a otimização do estoque e redução do descarte, devendo respeitar rigorosamente os preceitos regulatórios vigentes, como a Portaria MS/GMS N° 11.685/2026, a Resolução RDC N° 34/2014 e a RDC N° 978/2025, oportunizando a extensão da vida útil dos hemocomponentes plaquetários. Objetivos: Validar a extensão do prazo de validade para até sete dias de concentrados de plaquetas obtidos por aférese, assegurando a qualidade e a segurança microbiológica do produto final. Material e métodos: A validação foi conduzida no período de 22 de julho a 05 de agosto de 2026 na Gerência de Processamento e Controle de Qualidade de Hemocomponentes. Foram submetidas 06 amostras no total. O método de validação baseou-se na testagem bacteriana em etapa única, utilizando equipamento automatizado e frascos de meio de cultura para microrganismos aeróbios e anaeróbios. A amostragem respeitou o intervalo mínimo de 48 horas após a coleta. Foi extraído um volume mínimo de 16 mL por amostra, inoculado uniformemente em ambos os meios de cultura. As amostras foram submetidas ao período mínimo de incubação de 12 horas antes da liberação e avaliação de conformidade, seguindo os procedimentos operacionais MTHEMO.GPED.02, MTHEMO.GPED.21 e MTHEMO.GPED.24 do MT-Hemocentro. Resultados: Todos os lotes amostrados preencheram os critérios de aceitação definidos nos protocolos do serviço e nas regulamentações hemoterápicas. A testagem bacteriana automatizada confirmou a ausência de contaminação microbiológica nos períodos estipulados. O processo de incubação mínima de 12 horas pós-amostragem demonstrou eficácia na detecção precoce sem comprometer a integridade do hemocomponente. Discussão: A metodologia de etapa única com amostragem adequada (volume de 16 mL e amostragem após 48h de coleta) comprovou ser eficaz para garantir a segurança da transfusão. A padronização dos fluxos pré e pós-analíticos permitiu a readequação da rotulagem dos produtos com a nova validade de 7 dias. Conclusão: O processo de extensão de validade dos concentrados de plaquetas para até 7 dias foi validado com sucesso, demonstrando total conformidade microbiológica e operacional. Esta validação reveste-se de grande relevância estratégica: além de alinhar o MT-Hemocentro às atualizações da nova legislação hemoterápica (Portaria MS/GMS N° 11.685/2026), ela viabiliza uma gestão de estoque mais eficiente e segura. Diante das dimensões continentais do estado de Mato Grosso e dos desafios logísticos de distribuição para municípios distantes, o acréscimo no tempo de armazenamento reduz significativamente o descarte de bolsas, garante o abastecimento da rede hospitalar interiorana e amplia a disponibilidade do hemocomponente para pacientes que necessitam de transfusão de urgência.
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PY - 2026
DA - 2026/10/23
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AB - Introdução: A manutenção da segurança microbiológica dos hemocomponentes é um requisito crítico nos serviços de hemoterapia. A ampliação do tempo de armazenamento dos concentrados de plaquetas contribui para a otimização do estoque e redução do descarte, devendo respeitar rigorosamente os preceitos regulatórios vigentes, como a Portaria MS/GMS N° 11.685/2026, a Resolução RDC N° 34/2014 e a RDC N° 978/2025, oportunizando a extensão da vida útil dos hemocomponentes plaquetários. Objetivos: Validar a extensão do prazo de validade para até sete dias de concentrados de plaquetas obtidos por aférese, assegurando a qualidade e a segurança microbiológica do produto final. Material e métodos: A validação foi conduzida no período de 22 de julho a 05 de agosto de 2026 na Gerência de Processamento e Controle de Qualidade de Hemocomponentes. Foram submetidas 06 amostras no total. O método de validação baseou-se na testagem bacteriana em etapa única, utilizando equipamento automatizado e frascos de meio de cultura para microrganismos aeróbios e anaeróbios. A amostragem respeitou o intervalo mínimo de 48 horas após a coleta. Foi extraído um volume mínimo de 16 mL por amostra, inoculado uniformemente em ambos os meios de cultura. As amostras foram submetidas ao período mínimo de incubação de 12 horas antes da liberação e avaliação de conformidade, seguindo os procedimentos operacionais MTHEMO.GPED.02, MTHEMO.GPED.21 e MTHEMO.GPED.24 do MT-Hemocentro. Resultados: Todos os lotes amostrados preencheram os critérios de aceitação definidos nos protocolos do serviço e nas regulamentações hemoterápicas. A testagem bacteriana automatizada confirmou a ausência de contaminação microbiológica nos períodos estipulados. O processo de incubação mínima de 12 horas pós-amostragem demonstrou eficácia na detecção precoce sem comprometer a integridade do hemocomponente. Discussão: A metodologia de etapa única com amostragem adequada (volume de 16 mL e amostragem após 48h de coleta) comprovou ser eficaz para garantir a segurança da transfusão. A padronização dos fluxos pré e pós-analíticos permitiu a readequação da rotulagem dos produtos com a nova validade de 7 dias. Conclusão: O processo de extensão de validade dos concentrados de plaquetas para até 7 dias foi validado com sucesso, demonstrando total conformidade microbiológica e operacional. Esta validação reveste-se de grande relevância estratégica: além de alinhar o MT-Hemocentro às atualizações da nova legislação hemoterápica (Portaria MS/GMS N° 11.685/2026), ela viabiliza uma gestão de estoque mais eficiente e segura. Diante das dimensões continentais do estado de Mato Grosso e dos desafios logísticos de distribuição para municípios distantes, o acréscimo no tempo de armazenamento reduz significativamente o descarte de bolsas, garante o abastecimento da rede hospitalar interiorana e amplia a disponibilidade do hemocomponente para pacientes que necessitam de transfusão de urgência.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -