PROGRAMA DE ESTABILIDADE PARA PRODUTOS CELULARES CRIOPRESERVADOS EM UM CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR
- 1Einstein Hospital Israelita, São Paulo, SP, Brasil
Abstract
Introdução: Embora a literatura descreva períodos de armazenamento para diferentes produtos celulares criopreservados, as mudanças nas metodologias de processamento exigem a geração contínua de evidências que suportem a qualidade desses produtos durante o armazenamento. Nesse contexto, programas de estabilidade constituem uma ferramenta estratégica para monitorar essas características e fornecer suporte técnico à utilização segura dos produtos. Objetivo: Descrever a estruturação e a aplicação de um programa de estabilidade em um Centro de Processamento Celular (CPC) como ferramenta para geração contínua de evidências sobre a manutenção da qualidade, funcionalidade e potencial terapêutico de produtos criopreservados. Material e métodos: O programa foi estruturado para contemplar diferentes produtos celulares criopreservados processados pelo serviço, incluindo células progenitoras hematopoéticas provenientes de aférese (CPH-A), medula óssea (CPH-MO) e sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP), células mononucleares (MNC) e produtos submetidos à seleção celular, armazenados em ultrafreezers (-80°C) e tanques de nitrogênio em fase vapor (≤-150°C), utilizando diferentes formulações crioprotetoras adotadas pelo serviço em diferentes períodos. A avaliação compreende ensaios de viabilidade celular por citometria de fluxo, ensaio clonogênico, quando aplicável, e acompanhamento da enxertia para produtos destinados ao transplante. O programa estabelece critérios padronizados para seleção das amostras, plano amostral, periodicidade das avaliações e critérios de aceitação, considerando viabilidade ≥ 75%, funcionalidade e desempenho clínico, quando aplicável. Para cada período e condição avaliada, prevê-se a análise mínima de três unidades, sendo o período considerado aprovado quando pelo menos 80% das amostras atendem aos critérios estabelecidos. Resultados: O programa integra dados gerados na rotina do serviço, provenientes de controles de qualidade e avaliações pré-infusão, sendo continuamente atualizado por meio de revisões periódicas. Foram analisados 605 CPH-A, 58 CPH-M, 150 MNC, 93 SCUP e 7 CPH-A CD34+ enriquecido, havendo conformidade em aproximadamente 90% dos produtos analisados. As evidências acumuladas abrangem períodos de armazenamento entre 30 dias e 20 anos, criopreservados em concentrações de DMSO dentre 5 a 10% e sustentam a manutenção da qualidade, funcionalidade e desempenho clínico dos produtos ao longo do armazenamento. Discussão: A estruturação do programa permitiu integrar diferentes produtos celulares e metodologias analíticas em uma estratégia contínua de monitoramento, favorecendo a comparabilidade entre os resultados e incorporação de novas evidências. Essa abordagem complementa as evidências disponíveis na literatura com dados gerados na rotina do serviço, permitindo que a avaliação da estabilidade acompanhe a evolução dos processos e das tecnologias empregadas pelo CPC. Conclusão: A implantação de um programa de estabilidade mostrou-se uma estratégia robusta para gestão da qualidade de produtos celulares criopreservados, permitindo demonstrar, de forma sistemática e baseada em evidências, a manutenção da qualidade, da funcionalidade e do potencial terapêutico desses produtos ao longo do armazenamento. O programa fornece suporte técnico para sua utilização segura quando clinicamente indicada e representa uma ferramenta de gestão da qualidade e melhoria contínua em CPC.
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BibTeX
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RIS
TY - JOUR
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DA - 2026/10/23
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AB - Introdução: Embora a literatura descreva períodos de armazenamento para diferentes produtos celulares criopreservados, as mudanças nas metodologias de processamento exigem a geração contínua de evidências que suportem a qualidade desses produtos durante o armazenamento. Nesse contexto, programas de estabilidade constituem uma ferramenta estratégica para monitorar essas características e fornecer suporte técnico à utilização segura dos produtos. Objetivo: Descrever a estruturação e a aplicação de um programa de estabilidade em um Centro de Processamento Celular (CPC) como ferramenta para geração contínua de evidências sobre a manutenção da qualidade, funcionalidade e potencial terapêutico de produtos criopreservados. Material e métodos: O programa foi estruturado para contemplar diferentes produtos celulares criopreservados processados pelo serviço, incluindo células progenitoras hematopoéticas provenientes de aférese (CPH-A), medula óssea (CPH-MO) e sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP), células mononucleares (MNC) e produtos submetidos à seleção celular, armazenados em ultrafreezers (-80°C) e tanques de nitrogênio em fase vapor (≤-150°C), utilizando diferentes formulações crioprotetoras adotadas pelo serviço em diferentes períodos. A avaliação compreende ensaios de viabilidade celular por citometria de fluxo, ensaio clonogênico, quando aplicável, e acompanhamento da enxertia para produtos destinados ao transplante. O programa estabelece critérios padronizados para seleção das amostras, plano amostral, periodicidade das avaliações e critérios de aceitação, considerando viabilidade ≥ 75%, funcionalidade e desempenho clínico, quando aplicável. Para cada período e condição avaliada, prevê-se a análise mínima de três unidades, sendo o período considerado aprovado quando pelo menos 80% das amostras atendem aos critérios estabelecidos. Resultados: O programa integra dados gerados na rotina do serviço, provenientes de controles de qualidade e avaliações pré-infusão, sendo continuamente atualizado por meio de revisões periódicas. Foram analisados 605 CPH-A, 58 CPH-M, 150 MNC, 93 SCUP e 7 CPH-A CD34+ enriquecido, havendo conformidade em aproximadamente 90% dos produtos analisados. As evidências acumuladas abrangem períodos de armazenamento entre 30 dias e 20 anos, criopreservados em concentrações de DMSO dentre 5 a 10% e sustentam a manutenção da qualidade, funcionalidade e desempenho clínico dos produtos ao longo do armazenamento. Discussão: A estruturação do programa permitiu integrar diferentes produtos celulares e metodologias analíticas em uma estratégia contínua de monitoramento, favorecendo a comparabilidade entre os resultados e incorporação de novas evidências. Essa abordagem complementa as evidências disponíveis na literatura com dados gerados na rotina do serviço, permitindo que a avaliação da estabilidade acompanhe a evolução dos processos e das tecnologias empregadas pelo CPC. Conclusão: A implantação de um programa de estabilidade mostrou-se uma estratégia robusta para gestão da qualidade de produtos celulares criopreservados, permitindo demonstrar, de forma sistemática e baseada em evidências, a manutenção da qualidade, da funcionalidade e do potencial terapêutico desses produtos ao longo do armazenamento. O programa fornece suporte técnico para sua utilização segura quando clinicamente indicada e representa uma ferramenta de gestão da qualidade e melhoria contínua em CPC.
SN - 2531-1379
SN - 2531-1387
ER -